Flere dages evaluering af TIVA-enheden
8. maj 2017 opdateret af: Velano Vascular, Inc.
Prospektiv, randomiseret, enkelt-center undersøgelse for at evaluere enhedens evne til at indsamle blodprøver af god kvalitet fra patienter med perifer IV-adgang i løbet af deres ophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vil blive indlagt på BWH-enhed 15 til post-kirurgisk behandling
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten er villig og fysisk/kognitivt i stand til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
- Patienten er villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Patienten er IKKE en fange
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hæmodialyse
- Hæmolytiske lidelser (f.eks. seglcellesygdom)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A- Kontrol
Gruppe A vil få deres PIV'er vurderet dagligt, og der føres en registrering af PIV-fordrivelse eller -erstatning
|
|
|
Eksperimentel: B - Enhedsintervention
patienter vil få deres PIV vurderet dagligt, og der føres journal over PIV-udflytning eller -erstatning.
patienter vil desuden få forsøgt en enkelt blodprøvetagning ved hjælp af undersøgelsesanordningen
|
enheden er fastgjort til et perifert IV-kateter til brug som en direkte blodoptagningsanordning i et vakuumrør eller en sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Aspirationspålidelighed
Tidsramme: op til 4 dage efter PIV-placering
|
blodaspiration med apparatet forsøges én gang om dagen.
Procentdelen af vellykkede forsøg vil blive rapporteret på tværs af alle forsøg
|
op til 4 dage efter PIV-placering
|
|
% af prøven hæmolyseret
Tidsramme: op til 4 dage
|
hver opsamlet prøve vil blive analyseret for hæmolyse.
Hæmolysehastigheden eller % af prøver, der hæmolyseres, vil blive rapporteret over alle samlinger.
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gns. PIV dwell - timer, gennemsnit, rækkevidde
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 kalenderdage efter PIV-placering
|
noter timer mellem hver PIV-placering og fjernelse for hver patient.
sammenligne fordelingen af PIV dwell mellem de to arme
|
1, 2, 3 og 4 kalenderdage efter PIV-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2016
Først opslået (Skøn)
21. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .