Многодневная оценка устройства TIVA
8 мая 2017 г. обновлено: Velano Vascular, Inc.
Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование для оценки способности устройства собирать образцы крови хорошего качества у пациентов с периферическим внутривенным доступом в течение всего срока их пребывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент будет госпитализирован в отделение 15 BWH для послеоперационного ухода.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент желает и физически / когнитивно способен подписать письменную форму согласия
- Пациент желает и может заполнить исследовательские анкеты
- Пациент НЕ заключенный
Критерий исключения:
- Активный гемодиализ
- Гемолитические нарушения (например, серповидно-клеточная анемия)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А- Контроль
Группа А будет ежедневно оценивать свои PIV и вести учет смещения или замены PIV.
|
|
|
Экспериментальный: B - Вмешательство устройства
пациенты будут ежедневно проверять свои PIV и вести учет смещения или замены PIV.
у пациентов дополнительно будет предпринята однократная попытка забора крови с использованием устройства для исследования
|
устройство прикрепляется к периферическому внутривенному катетеру для использования в качестве устройства для прямого забора крови в вакуумную трубку или шприц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Надежность аспирации
Временное ограничение: до 4 дней после размещения PIV
|
аспирация крови с помощью устройства производится один раз в день.
% успешных попыток будет отображаться для всех попыток.
|
до 4 дней после размещения PIV
|
|
% гемолизированного образца
Временное ограничение: до 4 дней
|
каждый собранный образец будет проанализирован на гемолиз.
Скорость гемолиза, или % гемолизированных образцов, будет сообщена для всех коллекций.
|
до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ожидания PIV - часы, среднее значение, диапазон
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 календарных дня после размещения PIV
|
обратите внимание на часы между каждым размещением PIV и удалением для каждого пациента.
сравните распределение задержки PIV между двумя руками
|
1, 2, 3 и 4 календарных дня после размещения PIV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .