Mehrtägige Evaluierung des TIVA-Geräts
8. Mai 2017 aktualisiert von: Velano Vascular, Inc.
Prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Geräts, qualitativ hochwertige Blutproben von Patienten mit peripherem IV-Zugang über die Dauer ihres Aufenthalts zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird zur postoperativen Versorgung in die BWH-Einheit 15 eingeliefert
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient ist bereit und körperlich/kognitiv in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen
- Der Patient ist KEIN Gefangener
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hämodialyse
- Hämolytische Störungen (z. B. Sichelzellenanämie)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Eine Kontrolle
Bei Gruppe A werden die PIVs täglich beurteilt und Aufzeichnungen über die Entfernung oder den Austausch von PIVs geführt
|
|
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Experimental: B – Geräteeingriff
Die PIVs der Patienten werden täglich beurteilt und es werden Aufzeichnungen über die PIV-Verschiebung oder den PIV-Ersatz geführt.
Bei den Patienten wird zusätzlich ein einziger Blutentnahmeversuch mit dem Studiengerät durchgeführt
|
Das Gerät wird an einen peripheren IV-Katheter angeschlossen und dient als direktes Blutentnahmegerät in einen Vakuumschlauch oder eine Spritze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Aspirationszuverlässigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach PIV-Platzierung
|
Es wird einmal täglich versucht, mit dem Gerät Blut abzusaugen.
Der Prozentsatz der erfolgreichen Versuche wird über alle Versuche hinweg gemeldet
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bis zu 4 Tage nach PIV-Platzierung
|
|
% der Probe hämolysiert
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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Jede entnommene Probe wird auf Hämolyse analysiert.
Die Hämolyserate oder der Prozentsatz der hämolysierten Proben wird für alle Sammlungen angegeben.
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bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche PIV-Verweildauer – Stunden, Mittelwert, Bereich
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Kalendertage nach der PIV-Platzierung
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Beachten Sie die Stunden zwischen jeder PIV-Platzierung und -Entfernung für jeden Patienten.
Vergleichen Sie die Verteilung der PIV-Verweildauer zwischen den beiden Armen
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1, 2, 3 und 4 Kalendertage nach der PIV-Platzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-004
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Klinische Studien zur TIVA-Blutentnahmegerät
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