Meerdaagse evaluatie van het TIVA-apparaat
8 mei 2017 bijgewerkt door: Velano Vascular, Inc.
Prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie om het vermogen van het apparaat te evalueren om bloedmonsters van goede kwaliteit te verzamelen bij patiënten met perifere IV-toegang gedurende hun verblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zal worden opgenomen op de BWH-eenheid 15 voor postoperatieve zorg
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt is bereid en fysiek/cognitief in staat om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt is bereid en in staat onderzoeksvragenlijsten in te vullen
- Patiënt is GEEN gevangene
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hemodialyse
- Hemolytische aandoeningen (bijv. Sikkelcelanemie)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A- Controle
Groep A laat hun PIV's dagelijks beoordelen en er wordt een verslag bijgehouden van het losraken of vervangen van PIV's
|
|
|
Experimenteel: B - Apparaatinterventie
patiënten zullen hun PIV's dagelijks laten beoordelen en een verslag bijhouden van PIV-verdrijving of vervanging.
patiënten zullen bovendien een enkele poging doen om bloed af te nemen met behulp van het onderzoeksapparaat
|
het apparaat is bevestigd aan een perifere IV-katheter voor gebruik als een apparaat voor directe bloedafname in een vacuümbuis of een injectiespuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Aspiratiebetrouwbaarheid
Tijdsspanne: tot 4 dagen na plaatsing van de PIV
|
eenmaal per dag wordt geprobeerd bloed op te zuigen met het apparaat.
Het % geslaagde pogingen wordt gerapporteerd over alle pogingen
|
tot 4 dagen na plaatsing van de PIV
|
|
% van het monster gehemolyseerd
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
elk verzameld monster zal worden geanalyseerd op hemolyse.
De hemolysesnelheid, of het percentage monsters dat gehemolyseerd is, wordt over alle collecties gerapporteerd.
|
tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde PIV-dwell - uren, gemiddelde, bereik
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 kalenderdagen na plaatsing van PIV
|
noteer uren tussen elke PIV-plaatsing en -verwijdering voor elke patiënt.
vergelijk de verdeling van PIV-verblijf tussen de twee armen
|
1, 2, 3 en 4 kalenderdagen na plaatsing van PIV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .