Évaluation sur plusieurs jours du dispositif TIVA
8 mai 2017 mis à jour par: Velano Vascular, Inc.
Étude prospective, randomisée, monocentrique pour évaluer la capacité du dispositif à prélever des échantillons sanguins de bonne qualité chez des patients ayant un accès IV périphérique pendant la durée de leur séjour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient sera admis à l'unité BWH 15 pour les soins post-chirurgicaux
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient est disposé et physiquement / cognitivement capable de signer un formulaire de consentement écrit
- Le patient est disposé et capable de remplir les questionnaires de l'étude
- Le patient n'est PAS un prisonnier
Critère d'exclusion:
- Hémodialyse active
- Troubles hémolytiques (p. ex., drépanocytose)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A- Contrôle
Le groupe A verra ses VIP évalués quotidiennement et un registre du déplacement ou du remplacement du VIP sera conservé
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Expérimental: B - Intervention de l'appareil
les patients verront leurs PIV évalués quotidiennement et un dossier sera conservé sur le déplacement ou le remplacement des PIV.
les patients auront en outre une seule tentative de prélèvement sanguin à l'aide du dispositif d'étude
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le dispositif est fixé à un cathéter intraveineux périphérique destiné à être utilisé comme dispositif de prélèvement direct de sang dans un tube à vide ou une seringue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% Fiabilité d'aspiration
Délai: jusqu'à 4 jours après le placement du PIV
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l'aspiration de sang avec le dispositif est tentée une fois par jour.
Le % de tentatives réussies sera signalé pour toutes les tentatives
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jusqu'à 4 jours après le placement du PIV
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% d'échantillon hémolysé
Délai: jusqu'à 4 jours
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chaque échantillon prélevé sera analysé pour l'hémolyse.
Le taux d'hémolyse, ou le pourcentage d'échantillons hémolysés, sera rapporté sur toutes les collections.
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jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moy PIV dwell - heures, moyenne, plage
Délai: 1, 2, 3 et 4 jours calendaires après le placement PIV
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noter les heures entre chaque placement et retrait du PIV pour chaque patient.
comparer la répartition du PIV dwell entre les deux bras
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1, 2, 3 et 4 jours calendaires après le placement PIV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-004
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