A TIVA-eszköz többnapos értékelése
2017. május 8. frissítette: Velano Vascular, Inc.
Prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat annak értékelésére, hogy az eszköz képes-e jó minőségű vérmintát venni olyan betegektől, akik perifériás intravénás hozzáféréssel rendelkeznek a tartózkodásuk időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a BWH 15-ös osztályára kerül műtét utáni ellátásra
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg hajlandó és fizikailag/kognitívan képes aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot
- A páciens hajlandó és képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
- A beteg NEM fogoly
Kizárási kritériumok:
- Aktív hemodialízis
- Hemolitikus rendellenességek (például sarlósejtes betegség)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A- Vezérlés
Az A csoport PIV-értékeit naponta értékelik, és nyilvántartást vezetnek a PIV kihelyezéséről vagy cseréjéről
|
|
|
Kísérleti: B - Eszközbeavatkozás
A betegek PIV-értékét naponta értékelik, és nyilvántartást vezetnek a PIV-eltolódásról vagy -pótlásról.
a betegek ezenkívül egyszeri vérvételt kísérelnek meg a vizsgálati eszközzel
|
az eszköz egy perifériás IV katéterhez van csatlakoztatva közvetlen vérvétel eszközként vákuumcsőbe vagy fecskendőbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Aspirációs megbízhatóság
Időkeret: legfeljebb 4 nappal a PIV elhelyezése után
|
naponta egyszer meg kell kísérelni a vérszívást a készülékkel.
A sikeres próbálkozások százalékos aránya az összes kísérletre vonatkozik
|
legfeljebb 4 nappal a PIV elhelyezése után
|
|
A minta %-a hemolizált
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
minden egyes begyűjtött mintát hemolízisre elemeznek.
A hemolízis aránya vagy a hemolizált minták %-a minden gyűjteményre vonatkozik.
|
legfeljebb 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átl. PIV tartózkodás – óra, átlag, tartomány
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 naptári nappal a PIV elhelyezése után
|
jegyezze fel az egyes betegek PIV-behelyezése és eltávolítása közötti órákat.
Hasonlítsa össze a PIV tartózkodás eloszlását a két kar között
|
1, 2, 3 és 4 naptári nappal a PIV elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .