Avaliação de vários dias do dispositivo TIVA
8 de maio de 2017 atualizado por: Velano Vascular, Inc.
Estudo prospectivo, randomizado, de centro único para avaliar a capacidade do dispositivo de coletar amostras de sangue de boa qualidade de pacientes com acesso IV periférico durante sua internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente será internada na unidade 15 do BWH para atendimento pós-cirúrgico
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente está disposto e fisicamente/cognitivamente capaz de assinar um termo de consentimento por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de preencher os questionários do estudo
- O paciente NÃO é um prisioneiro
Critério de exclusão:
- hemodiálise ativa
- Distúrbios hemolíticos (por exemplo, doença falciforme)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A- Controle
O Grupo A terá seus PIVs avaliados diariamente e um registro mantido do deslocamento ou substituição do PIV
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Experimental: B - Intervenção do dispositivo
os pacientes terão seus PIVs avaliados diariamente e serão mantidos registros de deslocamento ou substituição de PIVs.
os pacientes também terão uma única tentativa de coleta de sangue usando o dispositivo de estudo
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o dispositivo está conectado a um cateter intravenoso periférico para uso como um dispositivo de coleta direta de sangue em um tubo a vácuo ou uma seringa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de confiabilidade de aspiração
Prazo: até 4 dias após a colocação do PIV
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a aspiração de sangue com o dispositivo é tentada uma vez por dia.
A porcentagem de tentativas bem-sucedidas será informada em todas as tentativas
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até 4 dias após a colocação do PIV
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% de amostras hemolisadas
Prazo: até 4 dias
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cada espécime coletado será analisado quanto à hemólise.
A taxa de hemólise, ou % de amostra que está hemolisada, será relatada em todas as coletas.
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até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média do PIV - horas, média, intervalo
Prazo: 1, 2, 3 e 4 dias corridos após a colocação do PIV
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anote as horas entre cada colocação e remoção de PIV para cada paciente.
comparar a distribuição de permanência do PIV entre os dois braços
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1, 2, 3 e 4 dias corridos após a colocação do PIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-004
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