Evaluación de varios días del dispositivo TIVA
8 de mayo de 2017 actualizado por: Velano Vascular, Inc.
Estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la capacidad del dispositivo para recolectar muestras de sangre de buena calidad de pacientes con acceso intravenoso periférico durante la duración de su estadía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente será ingresado en la unidad 15 de BWH para cuidados posquirúrgicos.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente está dispuesto y es física/cognitivamente capaz de firmar un formulario de consentimiento por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los cuestionarios del estudio.
- El paciente NO es un prisionero
Criterio de exclusión:
- hemodiálisis activa
- Trastornos hemolíticos (p. ej., enfermedad de células falciformes)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Un control
El grupo A tendrá sus PIV evaluados diariamente y se mantendrá un registro del desalojo o reemplazo del PIV.
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Experimental: B - Intervención del Dispositivo
los pacientes tendrán sus PIV evaluados diariamente y se mantendrá un registro del desplazamiento o reemplazo del PIV.
Además, se intentará una sola extracción de sangre de los pacientes con el dispositivo de estudio.
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el dispositivo se conecta a un catéter intravenoso periférico para su uso como dispositivo de extracción de sangre directa en un tubo de vacío o una jeringa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% Fiabilidad de aspiración
Periodo de tiempo: hasta 4 días después de la colocación de PIV
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la aspiración de sangre con el dispositivo se intenta una vez al día.
El % de intentos exitosos se informará en todos los intentos
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hasta 4 días después de la colocación de PIV
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% de muestra hemolizada
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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cada espécimen recolectado será analizado por hemólisis.
La tasa de hemólisis, o el % de muestra hemolizada, se informará sobre todas las recolecciones.
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hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permanencia promedio de PIV: horas, media, rango
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 días calendario después de la colocación de PIV
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anote las horas entre cada colocación y retiro de PIV para cada paciente.
compare la distribución de la permanencia de PIV entre los dos brazos
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1, 2, 3 y 4 días calendario después de la colocación de PIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .