Flerdagers evaluering av TIVA-enheten
8. mai 2017 oppdatert av: Velano Vascular, Inc.
Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for å evaluere enhetens evne til å samle blodprøver av god kvalitet fra pasienter med perifer IV-tilgang i løpet av oppholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten vil bli innlagt på BWH-enhet 15 for postkirurgisk behandling
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten er villig og fysisk/kognitivt i stand til å signere et skriftlig samtykkeskjema
- Pasienten er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- Pasienten er IKKE en fange
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hemodialyse
- Hemolytiske lidelser (f.eks. sigdcellesykdom)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A- Kontroll
Gruppe A vil få sine PIV-er vurdert daglig, og det føres journal over PIV-fjerning eller -erstatning
|
|
|
Eksperimentell: B - Enhetsintervensjon
Pasienter vil få sine PIV-er vurdert daglig og journal ført over PIV-displodgement eller -erstatning.
pasienter vil i tillegg ha en enkelt blodprøvetaking forsøkt ved hjelp av studieenheten
|
enheten er festet til et perifert IV-kateter for bruk som en direkte blodtappingsanordning inn i et vakuumrør eller en sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Aspirasjonspålitelighet
Tidsramme: opptil 4 dager etter PIV-plassering
|
blodaspirasjon med enheten forsøkes én gang om dagen.
Prosentandelen av forsøk som er vellykkede vil bli rapportert på tvers av alle forsøk
|
opptil 4 dager etter PIV-plassering
|
|
% av prøven hemolysert
Tidsramme: opptil 4 dager
|
hver innsamlede prøve vil bli analysert for hemolyse.
Hemolysehastigheten, eller % av prøver som er hemolysert, vil bli rapportert over alle samlinger.
|
opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig PIV dwell - timer, gjennomsnitt, rekkevidde
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 kalenderdager etter PIV-plassering
|
noter timer mellom hver PIV-plassering og fjerning for hver pasient.
sammenligne fordelingen av PIV-dvel mellom de to armene
|
1, 2, 3 og 4 kalenderdager etter PIV-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .