Valutazione di più giorni del dispositivo TIVA
8 maggio 2017 aggiornato da: Velano Vascular, Inc.
Studio prospettico, randomizzato, monocentrico per valutare la capacità del dispositivo di raccogliere campioni di sangue di buona qualità da pazienti con accesso IV periferico per tutta la durata della loro degenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sarà ricoverato presso l'unità 15 del BWH per le cure post-chirurgiche
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è disponibile e fisicamente/cognitivamente in grado di firmare un modulo di consenso scritto
- Il paziente è disposto e in grado di completare i questionari dello studio
- Il paziente NON è un prigioniero
Criteri di esclusione:
- Emodialisi attiva
- Disturbi emolitici (ad esempio, anemia falciforme)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: A- Controllo
Il gruppo A avrà i propri PIV valutati giornalmente e verrà tenuto un registro dello spostamento o della sostituzione del PIV
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Sperimentale: B - Intervento del dispositivo
i pazienti avranno i loro PIV valutati giornalmente e la registrazione tenuta del dislocamento o della sostituzione del PIV.
i pazienti dovranno inoltre tentare un singolo prelievo di sangue utilizzando il dispositivo dello studio
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il dispositivo è collegato a un catetere IV periferico per l'uso come dispositivo di prelievo diretto del sangue in un tubo sottovuoto o in una siringa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Affidabilità aspirazione
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo il collocamento PIV
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l'aspirazione del sangue con il dispositivo viene tentata una volta al giorno.
La % di tentativi riusciti verrà segnalata in tutti i tentativi
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fino a 4 giorni dopo il collocamento PIV
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% di campione emolizzato
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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ogni campione raccolto sarà analizzato per l'emolisi.
Il tasso di emolisi o la percentuale di campioni emolizzati verrà riportata su tutte le raccolte.
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fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di permanenza PIV medio: ore, media, intervallo
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 giorni di calendario dopo il collocamento PIV
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annotare le ore tra ogni posizionamento e rimozione di PIV per ogni paziente.
confrontare la distribuzione del PIV dwell tra i due bracci
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1, 2, 3 e 4 giorni di calendario dopo il collocamento PIV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah F Mulloy, PhD, RN, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .