Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af hjerne-MR i gymnasiefodbold: Reducerer Guardian Cap risikoen for traumatisk hjerneskade

10. april 2018 opdateret af: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care

Screening af hjerne-MR i gymnasiefodbold: Hvad er risikoen for traumatisk hjerneskade, og reducerer Guardian Cap forekomsten af ​​skader som bestemt ved væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR) og følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sekvenser

Screening Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) og Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil blive udført før og efter sæsonen på high school fodboldspillere. Et sæt spillere vil bære Guardian Cap på deres femstjernede hjelme, og det andet vil kun bære femstjernede hjelme. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af ImPACT-score og MR-resultater mellem de to grupper for at se, om der er en statistisk forskel i reduktion af skader og for at fastslå, hvad basisniveauet for MR-resultater relateret til skade fra gymnasiefodbold er, samt hvad baseline niveau af skade er før sæsonstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med fluid-attenuated inversion Recovery (FLAIR) og Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser vil blive udført før og efter sæsonen på high school fodboldspillere. Et sæt spillere vil bære Guardian Cap på deres femstjernede hjelme, og det andet vil kun bære femstjernede hjelme. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af ImPACT-hjernerystelsesscore og MRI-resultater på FLAIR- og SWI-sekvenser mellem de to grupper for at se, om der er en statistisk forskel i reduktion af MRI-fund på FLAIR- og SWI-sekvenser eller uønskede ImPACT-hjernerystelsesscore-resultater og for at fastslå, hvad baseline niveauet af MR fund på FLAIR og SWI sekvenser relateret til skader fra high school fodbold er, samt hvad baseline niveauet af MR fund på FLAIR og SWI er før sæsonstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Mosaic Life Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højskolefodboldspillere, der er villige og i stand til at få en hjerne-MRI før og efter sæsonen med FLAIR- og SWI-sekvenser og bære Guardian Cap på deres hjelm

Ekskluderingskriterier:

  • Gymnasiefodboldspillere, der ikke vil eller er i stand til at få foretaget en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Guardian Cap
Sættet af high school fodboldspillere, der bærer Guardian Cap på deres hjelme
Enhed: Guardian Cap
Guardian Cap er en tredjeparts tilføjelsesenhed, der er fastgjort til ansigtsmasken på en fodboldhjelm, der dækker ydersiden af ​​hjelmen med et blødt materiale for at reducere den indledende anslagssværhed og dermed reducere de kræfter, der overføres til hjernen
Andre navne:
  • Tredjeparts tilføjelse
NO_INTERVENTION: Ingen værgehætte
Sættet af high school fodboldspillere, der ikke bærer Guardian Cap på deres hjelme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI Brain SWI og FLAIR læsioner Før og efter gymnasiet fodbold sæson med og uden Guardian Cap
Tidsramme: inden for de første to måneder efter gymnasiets fodboldsæson slutter
MRI Brain SWI-læsioner før og efter fodboldsæsonen med og uden Guardian Cap
inden for de første to måneder efter gymnasiets fodboldsæson slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact hjernerystelse scorer før og efter gymnasiets fodboldsæson med og uden Guardian Cap
Tidsramme: inden for de første to måneder efter gymnasiets fodboldsæson slutter
Fastlæg det forventede udvalg af ImPact hjernerystelsesscore før og efter fodboldsæsonen med og uden Guardian Cap
inden for de første to måneder efter gymnasiets fodboldsæson slutter
Antal MRI Brain SWI og FLAIR læsioner hos Preseason High School fodboldspillere
Tidsramme: inden for to måneder efter starten af ​​gymnasiets fodboldsæson
Etabler den forventede række af MRI Brain SWI og FLAIR læsioner i den almindelige gymnasiebefolkning i begyndelsen af ​​en high school fodboldsæson
inden for to måneder efter starten af ​​gymnasiets fodboldsæson
Antal MR-hjerne-SWI- og FLAIR-læsioner hos eftersæson-gymnasiale fodboldspillere
Tidsramme: inden for to måneder efter afslutningen af ​​gymnasiets fodboldsæson
Etabler forekomsten af ​​MRI Brain SWI og FLAIR læsioner hos eftersæson high school fodboldspillere
inden for to måneder efter afslutningen af ​​gymnasiets fodboldsæson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mosaic Life Care

Samarbejdspartnere

Missouri Western State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (SKØN)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data med MR-resultater af individuelle undersøgelser med patienten og planlæg at publicere i peer reviewed journal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Guardian Cap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner