- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02757053
Screening della risonanza magnetica cerebrale nel football delle scuole superiori: il Guardian Cap riduce il rischio di lesioni cerebrali traumatiche
10 aprile 2018 aggiornato da: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care
Screening della risonanza magnetica cerebrale nel football delle scuole superiori: qual è il rischio di lesione cerebrale traumatica e il cappuccio del guardiano riduce l'incidenza di lesioni come determinato dal recupero dell'inversione del fluido attenuato (FLAIR) e dalla risonanza magnetica ponderata per la suscettibilità (SWI) (MRI) Sequenze
Lo screening della risonanza magnetica cerebrale (MRI) con sequenze FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery) e Susceptibility Weighted Imaging (SWI) verrà eseguito prima e dopo la stagione su giocatori di football delle scuole superiori.
Un gruppo di giocatori indosserà il Guardian Cap sui loro caschi a cinque stelle e l'altro indosserà solo caschi a cinque stelle.
Gli investigatori confronteranno i risultati dei punteggi ImPACT e dei risultati della risonanza magnetica tra i due gruppi per vedere se esiste una differenza statistica nella riduzione degli infortuni e per stabilire quale sia il livello di base dei risultati della risonanza magnetica relativi agli infortuni del calcio delle scuole superiori e quale sia il il livello di infortunio di base è prima dell'inizio della stagione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) con Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) e sequenze di Susceptibility Weighted Imaging (SWI) saranno eseguite prima e dopo la stagione su giocatori di football delle scuole superiori.
Un gruppo di giocatori indosserà il Guardian Cap sui loro caschi a cinque stelle e l'altro indosserà solo caschi a cinque stelle.
Gli investigatori confronteranno i risultati dei punteggi della commozione cerebrale ImPACT e dei risultati della risonanza magnetica sulle sequenze FLAIR e SWI tra i due gruppi per vedere se esiste una differenza statistica nella riduzione dei risultati della risonanza magnetica sulle sequenze FLAIR e SWI o dei risultati avversi del punteggio della commozione cerebrale ImPACT e per stabilire quale sia il il livello di base dei risultati della risonanza magnetica sulle sequenze FLAIR e SWI relative a lesioni da football nelle scuole superiori è così come il livello di base dei risultati della risonanza magnetica su FLAIR e SWI è prima dell'inizio della stagione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Mosaic Life Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giocatori di football delle scuole superiori disposti e in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale pre e post stagione con sequenze FLAIR e SWI e indossare il Guardian Cap sul casco
Criteri di esclusione:
- Giocatori di football delle scuole superiori che non vogliono o non possono sottoporsi a una risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cappello da Guardiano
Il set di giocatori di football delle scuole superiori che indossano il Guardian Cap sui loro caschi
|
Il Guardian Cap è un dispositivo aggiuntivo di terze parti attaccato alla maschera facciale di un casco da football che copre l'esterno del casco con un materiale morbido per ridurre la gravità dell'impatto iniziale, riducendo così le forze trasmesse al cervello
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun berretto da guardiano
Il set di giocatori di football delle scuole superiori che non indossano il Guardian Cap sui loro caschi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MRI Brain SWI e FLAIR Lesioni Pre e Post High School Football Season con e senza il Guardian Cap
Lasso di tempo: entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
|
MRI Brain SWI Lesioni pre e post stagione calcistica con e senza Guardian Cap
|
entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ImPact Concussion segna la stagione calcistica pre e post liceo con e senza il Guardian Cap
Lasso di tempo: entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
|
Stabilire la gamma prevista di punteggi di commozione cerebrale ImPact prima e dopo la stagione calcistica con e senza il Guardian Cap
|
entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
|
Numero di lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nei giocatori di football delle scuole superiori di preseason
Lasso di tempo: entro due mesi dall'inizio della stagione calcistica del liceo
|
Stabilire la gamma prevista di lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nella popolazione generale delle scuole superiori all'inizio di una stagione calcistica delle scuole superiori
|
entro due mesi dall'inizio della stagione calcistica del liceo
|
Numero di lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nei giocatori di football delle scuole superiori post-stagione
Lasso di tempo: entro due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
|
Stabilire l'incidenza delle lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nei giocatori di football delle scuole superiori post-stagione
|
entro due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beauchamp MH, Beare R, Ditchfield M, Coleman L, Babl FE, Kean M, Crossley L, Catroppa C, Yeates KO, Anderson V. Susceptibility weighted imaging and its relationship to outcome after pediatric traumatic brain injury. Cortex. 2013 Feb;49(2):591-8. doi: 10.1016/j.cortex.2012.08.015. Epub 2012 Sep 3.
- Mittl RL, Grossman RI, Hiehle JF, Hurst RW, Kauder DR, Gennarelli TA, Alburger GW. Prevalence of MR evidence of diffuse axonal injury in patients with mild head injury and normal head CT findings. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Sep;15(8):1583-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali, diffuse
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni atletiche
- Danno assonale diffuso
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLC002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pianificare la condivisione dei dati con i risultati della risonanza magnetica dei singoli esami con il paziente e pianificare la pubblicazione in una rivista peer reviewed
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni cerebrali
-
University of PadovaReclutamento
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto
Prove cliniche su Cappello da Guardiano
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 1 | Diabete mellito di tipo 2Stati Uniti
-
Cyberonics, Inc.Completato
-
University of OklahomaCompletatoAumento di peso | Disturbo dell'alimentazione neonatale | Neonato con peso alla nascita molto bassoStati Uniti
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaReclutamentoSviluppo infantile | Anomalia del neurosviluppo | Ipoglicemia NeonataleItalia
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Non ancora reclutamento
-
NYU Langone HealthRitirato
-
Medtronic DiabetesCompletato
-
PreventiceMayo ClinicCompletato
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletato
-
RadianQbioCompletatoArresto cardiaco, improvvisoCorea, Repubblica di