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Screening della risonanza magnetica cerebrale nel football delle scuole superiori: il Guardian Cap riduce il rischio di lesioni cerebrali traumatiche

10 aprile 2018 aggiornato da: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care

Screening della risonanza magnetica cerebrale nel football delle scuole superiori: qual è il rischio di lesione cerebrale traumatica e il cappuccio del guardiano riduce l'incidenza di lesioni come determinato dal recupero dell'inversione del fluido attenuato (FLAIR) e dalla risonanza magnetica ponderata per la suscettibilità (SWI) (MRI) Sequenze

Lo screening della risonanza magnetica cerebrale (MRI) con sequenze FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery) e Susceptibility Weighted Imaging (SWI) verrà eseguito prima e dopo la stagione su giocatori di football delle scuole superiori. Un gruppo di giocatori indosserà il Guardian Cap sui loro caschi a cinque stelle e l'altro indosserà solo caschi a cinque stelle. Gli investigatori confronteranno i risultati dei punteggi ImPACT e dei risultati della risonanza magnetica tra i due gruppi per vedere se esiste una differenza statistica nella riduzione degli infortuni e per stabilire quale sia il livello di base dei risultati della risonanza magnetica relativi agli infortuni del calcio delle scuole superiori e quale sia il il livello di infortunio di base è prima dell'inizio della stagione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Screening Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) con Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) e sequenze di Susceptibility Weighted Imaging (SWI) saranno eseguite prima e dopo la stagione su giocatori di football delle scuole superiori. Un gruppo di giocatori indosserà il Guardian Cap sui loro caschi a cinque stelle e l'altro indosserà solo caschi a cinque stelle. Gli investigatori confronteranno i risultati dei punteggi della commozione cerebrale ImPACT e dei risultati della risonanza magnetica sulle sequenze FLAIR e SWI tra i due gruppi per vedere se esiste una differenza statistica nella riduzione dei risultati della risonanza magnetica sulle sequenze FLAIR e SWI o dei risultati avversi del punteggio della commozione cerebrale ImPACT e per stabilire quale sia il il livello di base dei risultati della risonanza magnetica sulle sequenze FLAIR e SWI relative a lesioni da football nelle scuole superiori è così come il livello di base dei risultati della risonanza magnetica su FLAIR e SWI è prima dell'inizio della stagione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Mosaic Life Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giocatori di football delle scuole superiori disposti e in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale pre e post stagione con sequenze FLAIR e SWI e indossare il Guardian Cap sul casco

Criteri di esclusione:

  • Giocatori di football delle scuole superiori che non vogliono o non possono sottoporsi a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cappello da Guardiano
Il set di giocatori di football delle scuole superiori che indossano il Guardian Cap sui loro caschi
Il Guardian Cap è un dispositivo aggiuntivo di terze parti attaccato alla maschera facciale di un casco da football che copre l'esterno del casco con un materiale morbido per ridurre la gravità dell'impatto iniziale, riducendo così le forze trasmesse al cervello
Altri nomi:
  • Componente aggiuntivo di terze parti
NESSUN_INTERVENTO: Nessun berretto da guardiano
Il set di giocatori di football delle scuole superiori che non indossano il Guardian Cap sui loro caschi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI Brain SWI e FLAIR Lesioni Pre e Post High School Football Season con e senza il Guardian Cap
Lasso di tempo: entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
MRI Brain SWI Lesioni pre e post stagione calcistica con e senza Guardian Cap
entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ImPact Concussion segna la stagione calcistica pre e post liceo con e senza il Guardian Cap
Lasso di tempo: entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
Stabilire la gamma prevista di punteggi di commozione cerebrale ImPact prima e dopo la stagione calcistica con e senza il Guardian Cap
entro i primi due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
Numero di lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nei giocatori di football delle scuole superiori di preseason
Lasso di tempo: entro due mesi dall'inizio della stagione calcistica del liceo
Stabilire la gamma prevista di lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nella popolazione generale delle scuole superiori all'inizio di una stagione calcistica delle scuole superiori
entro due mesi dall'inizio della stagione calcistica del liceo
Numero di lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nei giocatori di football delle scuole superiori post-stagione
Lasso di tempo: entro due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo
Stabilire l'incidenza delle lesioni MRI Brain SWI e FLAIR nei giocatori di football delle scuole superiori post-stagione
entro due mesi dalla fine della stagione calcistica del liceo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati con i risultati della risonanza magnetica dei singoli esami con il paziente e pianificare la pubblicazione in una rivista peer reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Cappello da Guardiano

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