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高校サッカーにおける脳MRIのスクリーニング：ガーディアンキャップは外傷性脳損傷のリスクを軽減しますか

2018年4月10日 更新者：Paul Isenbarger、Mosaic Life Care

高校フットボールにおける脳 MRI のスクリーニング: 外傷性脳損傷のリスクとは何か、また、流体減衰反転回復 (FLAIR) および感受性強調画像 (SWI) 磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定されるように、ガーディアン キャップは損傷の発生率を低下させますか?シーケンス

流体減衰反転回復 (FLAIR) および感受性加重画像 (SWI) シーケンスによる脳磁気共鳴画像法 (MRI) のスクリーニングは、高校のフットボール選手に対してシーズン前後に実施されます。 1 組のプレーヤーは 5 つ星評価のヘルメットにガーディアン キャップを着用し、もう 1 組のプレーヤーは 5 つ星評価のヘルメットのみを着用します。 研究者は、ImPACT スコアと MRI 所見の結果を 2 つのグループ間で比較して、損傷の減少に統計的な差があるかどうかを確認し、高校フットボールによる損傷に関連する MRI 所見のベースライン レベルとは何かを確立します。怪我のベースラインレベルは、シーズン開始前です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) および Susceptibility Weighted Imaging (SWI) シーケンスを使用した脳磁気共鳴画像 (MRI) のスクリーニングは、高校のフットボール選手に対してシーズン前後に実施されます。 1 組のプレーヤーは 5 つ星評価のヘルメットにガーディアン キャップを着用し、もう 1 組のプレーヤーは 5 つ星評価のヘルメットのみを着用します。 研究者は、ImPACT 脳震盪スコアと FLAIR および SWI シーケンスの MRI 所見の結果を 2 つのグループ間で比較して、FLAIR および SWI シーケンスの MRI 所見の減少に統計的な差があるかどうか、または ImPACT 脳震盪スコアの結果に悪影響があるかどうかを確認し、高校フットボールによる負傷に関連する FLAIR および SWI シーケンスの MRI 所見のベースライン レベルは、シーズン開始前の FLAIR および SWI の MRI 所見のベースライン レベルと同様です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Mosaic Life Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高校のフットボール選手 FLAIR および SWI シーケンスによるシーズン前後の脳 MRI を希望し、ヘルメットにガーディアン キャップを着用することができる

除外基準:

  • MRI検査を受けたくない、または受けることができない高校のフットボール選手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：守護者の帽子
ヘルメットにガーディアン キャップをかぶった高校サッカー選手のセット
デバイス：守護者の帽子
ガーディアン キャップは、フットボール ヘルメットのフェイスマスクに取り付けられたサードパーティ製のアドオン デバイスで、ヘルメットの外側を柔らかい素材で覆い、最初の衝撃の重大性を軽減し、脳に伝達される力を軽減します。
他の名前：
  • サードパーティのアドオン
NO_INTERVENTION：ガーディアン キャップなし
ヘルメットにガーディアン キャップを着用していない高校のフットボール選手のセット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガーディアン キャップの有無にかかわらず、MRI 脳 SWI および FLAIR 病変の前後の高校フットボール シーズン
時間枠：高校サッカーシーズン終了後2ヶ月以内
ガーディアン キャップを使用した場合と使用しない場合のフットボール シーズン前後の MRI 脳 SWI 病変
高校サッカーシーズン終了後2ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ImPact Concussion は、ガーディアン キャップの有無にかかわらず、高校フットボール シーズンの前後にスコアを記録します
時間枠：高校サッカーシーズン終了後2ヶ月以内
ガーディアン キャップの有無にかかわらず、フットボール シーズン前後の ImPact 脳震盪スコアの予想範囲を確立します。
高校サッカーシーズン終了後2ヶ月以内
シーズン前の高校フットボール選手における MRI 脳 SWI および FLAIR 病変の数
時間枠：高校サッカーシーズン開幕から2ヶ月以内
高校フットボールシーズンの初めに、一般高校人口におけるMRI Brain SWIおよびFLAIR病変の予想される範囲を確立する
高校サッカーシーズン開幕から2ヶ月以内
ポストシーズンの高校フットボール選手における MRI 脳 SWI および FLAIR 病変の数
時間枠：高校サッカーシーズン終了後2ヶ月以内
ポストシーズンの高校フットボール選手における MRI Brain SWI および FLAIR 病変の発生率を確立する
高校サッカーシーズン終了後2ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mosaic Life Care

協力者

Missouri Western State University

捜査官

  • 主任研究者：Paul A Isenbarger, MD、Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月14日

研究の完了 (実際)

2016年6月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLC002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の検査の MRI 結果を含むデータを患者と共有する予定であり、査読付きジャーナルに掲載する予定です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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