Examen de resonancia magnética cerebral en el fútbol americano de la escuela secundaria: ¿Reduce la gorra Guardian el riesgo de lesión cerebral traumática?
10 de abril de 2018 actualizado por: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care
Detección de resonancia magnética cerebral en el fútbol americano en la escuela secundaria: ¿Cuál es el riesgo de lesión cerebral traumática y la tapa Guardian reduce la incidencia de lesiones según lo determinado por la recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y la imagen ponderada de susceptibilidad (SWI) Imagen de resonancia magnética (MRI) Secuencias
Se realizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) cerebral con recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y secuencias de imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI) antes y después de la temporada en jugadores de fútbol americano de la escuela secundaria.
Un grupo de jugadores usará la gorra de guardián en sus cascos con calificación de cinco estrellas y el otro solo usará cascos con calificación de cinco estrellas.
Los investigadores compararán los resultados de las puntuaciones de ImPACT y los hallazgos de IRM entre los dos grupos para ver si hay una diferencia estadística en la reducción de lesiones y para establecer cuál es el nivel de referencia de los hallazgos de IRM relacionados con lesiones del fútbol americano en la escuela secundaria, así como cuál es el el nivel de referencia de la lesión es anterior al comienzo de la temporada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de resonancia magnética (MRI) cerebral con recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y secuencias de imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI) se realizarán antes y después de la temporada en jugadores de fútbol americano de la escuela secundaria.
Un grupo de jugadores usará la gorra de guardián en sus cascos con calificación de cinco estrellas y el otro solo usará cascos con calificación de cinco estrellas.
Los investigadores compararán los resultados de las puntuaciones de conmoción cerebral ImPACT y los hallazgos de IRM en las secuencias FLAIR y SWI entre los dos grupos para ver si hay una diferencia estadística en la reducción de los hallazgos de IRM en las secuencias FLAIR y SWI o los resultados adversos de la puntuación de conmoción cerebral ImPACT y para establecer cuál es el el nivel de referencia de los hallazgos de resonancia magnética en las secuencias FLAIR y SWI relacionadas con lesiones del fútbol americano en la escuela secundaria, así como el nivel de referencia de los hallazgos de resonancia magnética en FLAIR y SWI antes del comienzo de la temporada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Mosaic Life Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadores de fútbol americano de secundaria que deseen y puedan someterse a una resonancia magnética cerebral antes y después de la temporada con secuencias FLAIR y SWI y usar la gorra Guardian en su casco.
Criterio de exclusión:
- Jugadores de fútbol americano de secundaria que no quieren o no pueden hacerse una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gorra de guardián
El conjunto de jugadores de fútbol americano de la escuela secundaria que usan la gorra Guardian en sus cascos
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The Guardian Cap es un dispositivo complementario de terceros conectado a la máscara facial de un casco de fútbol americano que cubre el exterior del casco con un material suave para reducir la gravedad del impacto inicial, reduciendo así las fuerzas transmitidas al cerebro.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin gorra de guardián
El conjunto de jugadores de fútbol americano de la escuela secundaria que no usan la gorra Guardian en sus cascos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI Brain SWI y FLAIR Lesiones antes y después de la temporada de fútbol americano en la escuela secundaria con y sin la gorra Guardian
Periodo de tiempo: dentro de los primeros dos meses después de que termine la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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MRI Brain SWI Lesiones antes y después de la temporada de fútbol con y sin Guardian Cap
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dentro de los primeros dos meses después de que termine la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La conmoción cerebral de ImPact puntúa la temporada de fútbol antes y después de la escuela secundaria con y sin la gorra Guardian
Periodo de tiempo: dentro de los primeros dos meses después de que termine la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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Establecer el rango esperado de puntajes de conmoción cerebral ImPact antes y después de la temporada de fútbol con y sin Guardian Cap
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dentro de los primeros dos meses después de que termine la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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Número de lesiones SWI cerebrales y FLAIR en MRI en jugadores de fútbol americano de secundaria en pretemporada
Periodo de tiempo: dentro de los dos meses del comienzo de la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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Establecer el rango esperado de lesiones FLAIR y SWI del cerebro por resonancia magnética en la población general de la escuela secundaria al comienzo de una temporada de fútbol americano en la escuela secundaria
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dentro de los dos meses del comienzo de la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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Número de lesiones SWI cerebrales y FLAIR en MRI en jugadores de fútbol americano de secundaria después de la temporada
Periodo de tiempo: dentro de los dos meses posteriores al final de la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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Establecer la incidencia de lesiones de FLAIR y SWI cerebral por resonancia magnética en jugadores de fútbol americano de postemporada de secundaria
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dentro de los dos meses posteriores al final de la temporada de fútbol americano de la escuela secundaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beauchamp MH, Beare R, Ditchfield M, Coleman L, Babl FE, Kean M, Crossley L, Catroppa C, Yeates KO, Anderson V. Susceptibility weighted imaging and its relationship to outcome after pediatric traumatic brain injury. Cortex. 2013 Feb;49(2):591-8. doi: 10.1016/j.cortex.2012.08.015. Epub 2012 Sep 3.
- Mittl RL, Grossman RI, Hiehle JF, Hurst RW, Kauder DR, Gennarelli TA, Alburger GW. Prevalence of MR evidence of diffuse axonal injury in patients with mild head injury and normal head CT findings. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Sep;15(8):1583-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales Difusas
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones atléticas
- Lesión axonal difusa
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- MLC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planee compartir datos con resultados de MRI de exámenes individuales con el paciente y planee publicar en una revista revisada por pares
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .