Rastreamento de ressonância magnética cerebral no futebol do ensino médio: o boné Guardian reduz o risco de lesão cerebral traumática
10 de abril de 2018 atualizado por: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care
Rastreamento de ressonância magnética cerebral no futebol do ensino médio: qual é o risco de lesão cerebral traumática e o boné Guardian reduz a incidência de lesão conforme determinado pela recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) imagem por ressonância magnética (MRI) Sequências
Rastreamento Imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) com recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) e sequências de imagens ponderadas por suscetibilidade (SWI) serão realizadas antes e depois da temporada em jogadores de futebol do ensino médio.
Um conjunto de jogadores usará o Boné Guardian em seus capacetes com classificação de cinco estrelas e o outro usará apenas capacetes com classificação de cinco estrelas.
Os investigadores irão comparar os resultados das pontuações do ImPACT e os achados de ressonância magnética entre os dois grupos para ver se há uma diferença estatística na redução de lesões e para estabelecer qual é o nível de base dos achados de ressonância magnética relacionados a lesões do futebol do ensino médio, bem como qual é o nível de linha de base da lesão é antes do início da temporada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As sequências de triagem de ressonância magnética cerebral (MRI) com recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e suscetibilidade ponderada (SWI) serão realizadas antes e depois da temporada em jogadores de futebol do ensino médio.
Um conjunto de jogadores usará o Boné Guardian em seus capacetes com classificação de cinco estrelas e o outro usará apenas capacetes com classificação de cinco estrelas.
Os investigadores irão comparar os resultados das pontuações de concussão ImPACT e os achados de ressonância magnética nas sequências FLAIR e SWI entre os dois grupos para ver se há uma diferença estatística na redução dos achados de ressonância magnética nas sequências FLAIR e SWI ou resultados adversos de pontuação de concussão ImPACT e para estabelecer qual o nível de linha de base dos achados de ressonância magnética nas sequências FLAIR e SWI relacionados a lesões do futebol do colégio, bem como o nível de linha de base dos achados de ressonância magnética em FLAIR e SWI antes do início da temporada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Mosaic Life Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores de futebol do ensino médio dispostos e capazes de fazer uma ressonância magnética cerebral pré e pós-temporada com sequências FLAIR e SWI e usar o Guardian Cap em seu capacete
Critério de exclusão:
- Jogadores de futebol do ensino médio não querem ou não podem fazer uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Boné do Guardião
O conjunto de jogadores de futebol do ensino médio usando o Guardian Cap em seus capacetes
|
O Guardian Cap é um dispositivo adicional de terceiros acoplado à máscara de um capacete de futebol que cobre a parte externa do capacete com um material macio para reduzir a gravidade do impacto inicial, reduzindo assim as forças transmitidas ao cérebro
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem boné de guardião
O conjunto de jogadores de futebol do ensino médio que não usam o Guardian Cap em seus capacetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRI Brain SWI e FLAIR Lesions pré e pós-temporada de futebol do ensino médio com e sem o Guardian Cap
Prazo: nos primeiros dois meses após o término da temporada de futebol do colégio
|
MRI Brain SWI Lesions pré e pós temporada de futebol com e sem o Guardian Cap
|
nos primeiros dois meses após o término da temporada de futebol do colégio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de concussão do ImPact antes e depois da temporada de futebol americano com e sem o boné do Guardian
Prazo: nos primeiros dois meses após o término da temporada de futebol do colégio
|
Estabeleça o intervalo esperado de pontuações de concussão do ImPact antes e depois da temporada de futebol com e sem o Guardian Cap
|
nos primeiros dois meses após o término da temporada de futebol do colégio
|
|
Número de lesões cerebrais de ressonância magnética SWI e FLAIR em jogadores de futebol americano pré-temporada
Prazo: dentro de dois meses do início da temporada de futebol do ensino médio
|
Estabelecer o intervalo esperado de lesões de IRM cerebral SWI e FLAIR na população geral do ensino médio no início de uma temporada de futebol do ensino médio
|
dentro de dois meses do início da temporada de futebol do ensino médio
|
|
Número de lesões cerebrais de ressonância magnética SWI e FLAIR em jogadores de futebol americano pós-temporada
Prazo: dentro de dois meses após o final da temporada de futebol do ensino médio
|
Estabelecer a incidência de lesões de MRI Brain SWI e FLAIR em jogadores de futebol americano pós-temporada
|
dentro de dois meses após o final da temporada de futebol do ensino médio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beauchamp MH, Beare R, Ditchfield M, Coleman L, Babl FE, Kean M, Crossley L, Catroppa C, Yeates KO, Anderson V. Susceptibility weighted imaging and its relationship to outcome after pediatric traumatic brain injury. Cortex. 2013 Feb;49(2):591-8. doi: 10.1016/j.cortex.2012.08.015. Epub 2012 Sep 3.
- Mittl RL, Grossman RI, Hiehle JF, Hurst RW, Kauder DR, Gennarelli TA, Alburger GW. Prevalence of MR evidence of diffuse axonal injury in patients with mild head injury and normal head CT findings. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Sep;15(8):1583-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais difusas
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões atléticas
- Lesão Axonal Difusa
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- MLC002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar dados com resultados de ressonância magnética de exames individuais com o paciente e planeje publicar em periódico revisado por pares
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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