Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av hjerne-MR i fotball på videregående skole: Reduserer Guardian Cap risikoen for traumatisk hjerneskade

10. april 2018 oppdatert av: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care

Screening av hjerne-MR i fotball på videregående skole: Hva er risikoen for traumatisk hjerneskade og reduserer Guardian Cap forekomsten av skade som bestemt av væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og følsomhetsvektet bildebehandling (SWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sekvenser

Screening Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) med fluid-attenuated inversion Recovery (FLAIR) og Susceptibility Weighted Imaging (SWI)-sekvenser vil bli utført før og etter sesong på fotballspillere på videregående skole. Ett sett med spillere vil bruke Guardian Cap på sine femstjerners hjelmer, og det andre vil bare bruke femstjerners hjelmer. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av ImPACT-score og MR-funn mellom de to gruppene for å se om det er en statistisk forskjell i reduksjon av skader og for å fastslå hva grunnnivået til MR-funn relatert til skade fra fotball på videregående skole er, samt hva grunnlinjenivået for skade er før sesongstart.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) med væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og følsomhetsvektet bildebehandling (SWI)-sekvenser vil bli utført før og etter sesong på fotballspillere på videregående skole. Ett sett med spillere vil bruke Guardian Cap på sine femstjerners hjelmer, og det andre vil bare bruke femstjerners hjelmer. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av ImPACT-hjernerystelsesscore og MR-funn på FLAIR- og SWI-sekvenser mellom de to gruppene for å se om det er en statistisk forskjell i reduksjon av MR-funn på FLAIR- og SWI-sekvenser eller uønskede ImPACT-hjernerystelsesresultater og for å fastslå hva baselinenivået for MR-funn på FLAIR- og SWI-sekvenser relatert til skade fra fotball på videregående skole er, samt hva baselinenivået for MR-funn på FLAIR og SWI er før sesongstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Mosaic Life Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fotballspillere på videregående skole som er villige og i stand til å ha en hjerne-MRI før og etter sesongen med FLAIR- og SWI-sekvenser og bære Guardian Cap på hjelmen

Ekskluderingskriterier:

  • Fotballspillere på videregående skole som ikke vil eller kan ta en MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Guardian Cap
Settet med fotballspillere på videregående som har på seg Guardian Cap på hjelmene
Enhet: Guardian Cap
The Guardian Cap er en tredjeparts tilleggsenhet festet til ansiktsmasken til en fotballhjelm som dekker utsiden av hjelmen med et mykt materiale for å redusere den første støtet, og dermed redusere kreftene som overføres til hjernen
Andre navn:
  • Tredjeparts tillegg
INGEN_INTERVENSJON: Ingen Guardian Cap
Settet med fotballspillere på videregående som ikke har på seg Guardian Cap på hjelmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI Brain SWI og FLAIR Lesjoner Før og etter videregående fotballsesong med og uten Guardian Cap
Tidsramme: innen de to første månedene etter at fotballsesongen på videregående skole er over
MRI Brain SWI Lesjoner før og etter fotballsesongen med og uten Guardian Cap
innen de to første månedene etter at fotballsesongen på videregående skole er over

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact hjernerystelse-poeng før og etter videregående fotballsesong med og uten Guardian Cap
Tidsramme: innen de to første månedene etter at fotballsesongen på videregående skole er over
Etabler det forventede utvalget av ImPact hjernerystelsesscore før og etter fotballsesongen med og uten Guardian Cap
innen de to første månedene etter at fotballsesongen på videregående skole er over
Antall MR-hjerne-SWI- og FLAIR-lesjoner hos fotballspillere før sesongen
Tidsramme: innen to måneder etter starten av fotballsesongen på videregående skole
Etabler det forventede spekteret av MR-hjerne-SWI- og FLAIR-lesjoner i den generelle videregående skolebefolkningen i begynnelsen av en fotballsesong på videregående skole
innen to måneder etter starten av fotballsesongen på videregående skole
Antall MR-hjerne-SWI- og FLAIR-lesjoner hos fotballspillere etter sesongen
Tidsramme: innen to måneder etter slutten av fotballsesongen på videregående skole
Etablere forekomsten av MRI Brain SWI og FLAIR lesjoner hos fotballspillere etter sesongen
innen to måneder etter slutten av fotballsesongen på videregående skole

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mosaic Life Care

Samarbeidspartnere

Missouri Western State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data med MR-resultater av individuelle undersøkelser med pasienten og planlegger å publisere i fagfellevurdert journal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Guardian Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere