在高中橄榄球赛中筛查大脑 MRI：Guardian Cap 是否会降低创伤性脑损伤的风险
2018年4月10日 更新者：Paul Isenbarger、Mosaic Life Care
在高中橄榄球赛中筛查脑部 MRI：创伤性脑损伤的风险是什么，Guardian Cap 是否会降低由流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和磁敏感加权成像 (SWI) 磁共振成像 (MRI) 确定的损伤发生率序列
筛选脑磁共振成像 (MRI) 与流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和磁敏感加权成像 (SWI) 序列将在高中足球运动员的季前和季后进行。
一组玩家将在他们的五星级头盔上佩戴守护者帽，另一组玩家将只佩戴五星级头盔。
研究人员将比较两组的 ImPACT 评分结果和 MRI 结果，以查看在减少伤害方面是否存在统计差异，并确定与高中足球伤害相关的 MRI 结果的基线水平以及受伤的基线水平是在赛季开始之前。
研究概览
详细说明
筛选脑磁共振成像 (MRI) 与流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和磁化率加权成像 (SWI) 序列将在高中足球运动员的季前和季后进行。
一组玩家将在他们的五星级头盔上佩戴守护者帽，另一组玩家将只佩戴五星级头盔。
研究人员将比较两组的 ImPACT 脑震荡评分结果和 FLAIR 和 SWI 序列的 MRI 结果，以查看 FLAIR 和 SWI 序列的 MRI 结果减少或不良 ImPACT 脑震荡评分结果是否存在统计学差异，并确定与高中足球受伤相关的 FLAIR 和 SWI 序列的 MRI 结果基线水平以及赛季开始前 FLAIR 和 SWI 的 MRI 结果基线水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Mosaic Life Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高中橄榄球运动员愿意并能够进行具有 FLAIR 和 SWI 序列的季前和季后脑 MRI，并在头盔上戴上 Guardian Cap
排除标准：
- 不愿或无法进行核磁共振检查的高中足球运动员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：守护帽
头盔上戴着卫士帽的高中橄榄球运动员组
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Guardian Cap 是附在橄榄球头盔面罩上的第三方附加装置，它用柔软的材料覆盖头盔的外部，以降低初始冲击的严重程度，从而减少传递到大脑的力
其他名称：
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NO_INTERVENTION：无监护人帽
头盔上没有戴卫士帽的高中橄榄球运动员组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 大脑 SWI 和 FLAIR 病变在高中足球赛季前后有和没有监护人帽
大体时间：高中足球赛季结束后的头两个月内
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使用和不使用 Guardian Cap 足球赛季前后的 MRI 大脑 SWI 病变
|
高中足球赛季结束后的头两个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ImPact 脑震荡在有和没有监护人帽的情况下在高中足球赛季前后得分
大体时间：高中足球赛季结束后的头两个月内
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在使用和不使用 Guardian Cap 的情况下确定足球赛季前后 ImPact 脑震荡评分的预期范围
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高中足球赛季结束后的头两个月内
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季前赛高中足球运动员的 MRI 脑 SWI 和 FLAIR 病变数量
大体时间：在高中足球赛季开始后的两个月内
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在高中足球赛季开始时确定普通高中人群的 MRI 脑 SWI 和 FLAIR 病变的预期范围
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在高中足球赛季开始后的两个月内
|
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季后赛高中足球运动员的 MRI 脑 SWI 和 FLAIR 病变数量
大体时间：在高中足球赛季结束后的两个月内
|
确定季后赛高中橄榄球运动员 MRI 脑 SWI 和 FLAIR 病变的发生率
|
在高中足球赛季结束后的两个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul A Isenbarger, MD、Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beauchamp MH, Beare R, Ditchfield M, Coleman L, Babl FE, Kean M, Crossley L, Catroppa C, Yeates KO, Anderson V. Susceptibility weighted imaging and its relationship to outcome after pediatric traumatic brain injury. Cortex. 2013 Feb;49(2):591-8. doi: 10.1016/j.cortex.2012.08.015. Epub 2012 Sep 3.
- Mittl RL, Grossman RI, Hiehle JF, Hurst RW, Kauder DR, Gennarelli TA, Alburger GW. Prevalence of MR evidence of diffuse axonal injury in patients with mild head injury and normal head CT findings. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Sep;15(8):1583-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月14日
研究完成 (实际的)
2016年6月14日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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