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Dépistage de l'IRM cérébrale dans le football au lycée : le Guardian Cap réduit-il le risque de lésion cérébrale traumatique ?

10 avril 2018 mis à jour par: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care

Dépistage de l'IRM cérébrale dans le football au lycée : quel est le risque de lésion cérébrale traumatique et le capuchon Guardian réduit-il l'incidence des blessures, tel que déterminé par la récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) et l'imagerie pondérée par la susceptibilité (SWI) Imagerie par résonance magnétique (IRM) Séquences

Dépistage Des séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale avec récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) et imagerie pondérée par la susceptibilité (SWI) seront réalisées avant et après la saison sur des joueurs de football du secondaire. Un groupe de joueurs portera la casquette Guardian sur leurs casques cinq étoiles et l'autre ne portera que des casques cinq étoiles. Les enquêteurs compareront les résultats des scores ImPACT et les résultats de l'IRM entre les deux groupes pour voir s'il existe une différence statistique dans la réduction des blessures et pour établir quel est le niveau de référence des résultats de l'IRM liés aux blessures du football au lycée ainsi que ce que le le niveau de base des blessures est antérieur au début de la saison.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale avec récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) et d'imagerie pondérée par la susceptibilité (SWI) seront réalisées avant et après la saison sur des joueurs de football du secondaire. Un groupe de joueurs portera la casquette Guardian sur leurs casques cinq étoiles et l'autre ne portera que des casques cinq étoiles. Les enquêteurs compareront les résultats des scores de commotion cérébrale ImPACT et les résultats de l'IRM sur les séquences FLAIR et SWI entre les deux groupes pour voir s'il existe une différence statistique dans la réduction des résultats de l'IRM sur les séquences FLAIR et SWI ou des résultats négatifs du score de commotion cérébrale ImPACT et pour établir ce que le niveau de référence des résultats de l'IRM sur les séquences FLAIR et SWI liées à des blessures du football au lycée est ainsi que le niveau de référence des résultats de l'IRM sur FLAIR et SWI avant le début de la saison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Mosaic Life Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Joueurs de football du secondaire désireux et capables de passer une IRM cérébrale avant et après la saison avec des séquences FLAIR et SWI et de porter la casquette Guardian Cap sur leur casque

Critère d'exclusion:

  • Les joueurs de football du secondaire ne veulent pas ou ne peuvent pas passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Casquette Gardien
L'ensemble des joueurs de football du secondaire portant le Guardian Cap sur leurs casques
Dispositif: Casquette Gardien
Le Guardian Cap est un dispositif complémentaire tiers attaché au masque facial d'un casque de football qui recouvre l'extérieur du casque avec un matériau souple pour réduire la gravité de l'impact initial, réduisant ainsi les forces transmises au cerveau
Autres noms:
  • Module complémentaire tiers
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de casquette de gardien
L'ensemble des joueurs de football du secondaire ne portant pas la casquette Guardian sur leurs casques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM Brain SWI et FLAIR Lesions Pre et Post High School Football Season Avec et Sans Guardian Cap
Délai: dans les deux premiers mois suivant la fin de la saison de football au lycée
MRI Brain SWI Lésions avant et après la saison de football avec et sans le Guardian Cap
dans les deux premiers mois suivant la fin de la saison de football au lycée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ImPact Concussion marque des scores avant et après la saison de football avec et sans la casquette Guardian
Délai: dans les deux premiers mois suivant la fin de la saison de football au lycée
Établir la fourchette attendue des scores de commotion ImPact avant et après la saison de football avec et sans le Guardian Cap
dans les deux premiers mois suivant la fin de la saison de football au lycée
Nombre de lésions cérébrales IRM SWI et FLAIR chez les joueurs de football de pré-saison au lycée
Délai: dans les deux mois suivant le début de la saison de football au lycée
Établir la gamme attendue de lésions IRM cérébrales SWI et FLAIR dans la population générale des lycées au début d'une saison de football au lycée
dans les deux mois suivant le début de la saison de football au lycée
Nombre de lésions cérébrales IRM SWI et FLAIR chez les joueurs de football du secondaire après la saison
Délai: dans les deux mois suivant la fin de la saison de football au lycée
Établir l'incidence des lésions IRM cérébrales SWI et FLAIR chez les joueurs de football du secondaire en séries éliminatoires
dans les deux mois suivant la fin de la saison de football au lycée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mosaic Life Care

Collaborateurs

Missouri Western State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLC002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les données avec les résultats IRM des examens individuels avec le patient et prévoyez de les publier dans une revue à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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