Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening Brain MRI in High School Football: vermindert de Guardian Cap het risico op traumatisch hersenletsel

10 april 2018 bijgewerkt door: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care

Screening Brain MRI in High School Football: wat is het risico op traumatisch hersenletsel en vermindert de Guardian Cap de incidentie van letsel zoals bepaald door Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) en Susceptibility Weighted Imaging (SWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Opeenvolgingen

Screening Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) en Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sequenties zullen voor en na het seizoen worden uitgevoerd op voetbalspelers van de middelbare school. Eén groep spelers draagt ​​de Guardian Cap op hun helm met vijf sterren en de andere groep draagt ​​alleen een helm met vijf sterren. De onderzoekers zullen de uitkomsten van ImPACT-scores en MRI-bevindingen tussen de twee groepen vergelijken om te zien of er een statistisch verschil is in de vermindering van blessures en om vast te stellen wat het basisniveau is van MRI-bevindingen met betrekking tot blessures door voetbal op de middelbare school en wat de basisniveau van blessure is voorafgaand aan de start van het seizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) en Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sequenties zullen voor en na het seizoen worden uitgevoerd op voetbalspelers van de middelbare school. Eén groep spelers draagt ​​de Guardian Cap op hun helm met vijf sterren en de andere groep draagt ​​alleen een helm met vijf sterren. De onderzoekers zullen de uitkomsten van ImPACT hersenschuddingscores en MRI-bevindingen op FLAIR- en SWI-sequenties tussen de twee groepen vergelijken om te zien of er een statistisch verschil is in vermindering van MRI-bevindingen op FLAIR- en SWI-sequenties of ongunstige ImPACT-hersenschuddingscore-uitkomsten en om vast te stellen wat de basislijnniveau van MRI-bevindingen op FLAIR- en SWI-sequenties gerelateerd aan letsel door voetbal op de middelbare school is evenals wat het basislijnniveau van MRI-bevindingen op FLAIR en SWI is voorafgaand aan de start van het seizoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Mosaic Life Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voetbalspelers van de middelbare school die bereid en in staat zijn om voor en na het seizoen een hersen-MRI met FLAIR- en SWI-sequenties te ondergaan en de Guardian Cap op hun helm te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Voetballers van de middelbare school die geen MRI willen of kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beschermkap
De set voetbalspelers van de middelbare school die de Guardian Cap op hun helmen dragen
Apparaat: Beschermkap
De Guardian Cap is een add-on-apparaat van een derde partij dat is bevestigd aan het gezichtsmasker van een voetbalhelm en dat de buitenkant van de helm bedekt met een zacht materiaal om de aanvankelijke impact te verminderen, waardoor de krachten die op de hersenen worden overgebracht worden verminderd
Andere namen:
  • Add-on van derden
GEEN_INTERVENTIE: Geen beschermkap
De set voetbalspelers van de middelbare school die de Guardian Cap niet op hun helmen dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-hersenen SWI- en FLAIR-laesies Pre en Post High School Football-seizoen met en zonder de beschermkap
Tijdsspanne: binnen de eerste twee maanden na het einde van het voetbalseizoen op de middelbare school
MRI Brain SWI Laesies voor en na het voetbalseizoen met en zonder de Guardian Cap
binnen de eerste twee maanden na het einde van het voetbalseizoen op de middelbare school

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ImPact Hersenschudding Scores Pre en Post High School Football Season met en zonder de Guardian Cap
Tijdsspanne: binnen de eerste twee maanden na het einde van het voetbalseizoen op de middelbare school
Bepaal het verwachte bereik van ImPact-hersenschuddingscores voor en na het voetbalseizoen met en zonder de Guardian Cap
binnen de eerste twee maanden na het einde van het voetbalseizoen op de middelbare school
Aantal MRI-hersenen SWI- en FLAIR-laesies bij voetbalspelers van het voorseizoen op de middelbare school
Tijdsspanne: binnen twee maanden na de start van het voetbalseizoen op de middelbare school
Bepaal het verwachte bereik van MRI Brain SWI- en FLAIR-laesies bij de algemene middelbare schoolpopulatie aan het begin van een voetbalseizoen op de middelbare school
binnen twee maanden na de start van het voetbalseizoen op de middelbare school
Aantal MRI-hersenen SWI- en FLAIR-laesies bij voetbalspelers in het naseizoen
Tijdsspanne: binnen twee maanden na het einde van het voetbalseizoen op de middelbare school
Vaststellen van de incidentie van MRI Brain SWI- en FLAIR-laesies bij voetballers van de middelbare school na het seizoen
binnen twee maanden na het einde van het voetbalseizoen op de middelbare school

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mosaic Life Care

Medewerkers

Missouri Western State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens met MRI-resultaten van individuele onderzoeken met de patiënt te delen en plan om te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Beschermkap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren