Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av hjärn-MR i gymnasiefotboll: Minskar Guardian Cap risken för traumatisk hjärnskada

10 april 2018 uppdaterad av: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care

Screening av hjärn-MRT i gymnasiefotboll: Vad är risken för traumatisk hjärnskada och minskar Guardian Cap incidensen av skada som bestäms av Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) och Susceptibility Weighted Imaging (SWI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sekvenser

Screening Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) med Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) och Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenser kommer att utföras före och efter säsongen på gymnasiespelare. En uppsättning spelare kommer att bära Guardian Cap på sina femstjärniga hjälmar och den andra kommer endast att bära femstjärniga hjälmar. Utredarna kommer att jämföra resultaten av ImPACT-resultat och MRT-resultat mellan de två grupperna för att se om det finns en statistisk skillnad i minskning av skador och för att fastställa vad baslinjenivån för MRT-fynd relaterade till skador från gymnasiefotboll är samt vad grundnivån på skadan är före säsongsstarten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) med vätskeförsvagad inversionsåterhämtning (FLAIR) och sekvenser med känslighetsviktad avbildning (SWI) kommer att utföras före och efter säsongen på fotbollsspelare på gymnasiet. En uppsättning spelare kommer att bära Guardian Cap på sina femstjärniga hjälmar och den andra kommer endast att bära femstjärniga hjälmar. Utredarna kommer att jämföra resultaten av ImPACT-hjärnskakningspoäng och MRT-fynd på FLAIR- och SWI-sekvenser mellan de två grupperna för att se om det finns en statistisk skillnad i minskning av MRT-fynd på FLAIR- och SWI-sekvenser eller ogynnsamma resultat för ImPACT-hjärnskakning och för att fastställa vad baslinjenivån för MR-fynd på FLAIR- och SWI-sekvenser relaterade till skador från gymnasiefotboll är såväl som vad baslinjenivån för MR-fynd på FLAIR och SWI är innan säsongsstarten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Mosaic Life Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gymnasiefotbollsspelare som vill och kan ha en hjärn-MRI före och efter säsongen med FLAIR- och SWI-sekvenser och bära Guardian Cap på sin hjälm

Exklusions kriterier:

  • Gymnasiefotbollsspelare som inte vill eller kan göra en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Guardian Cap
Uppsättningen high school fotbollsspelare som bär Guardian Cap på sina hjälmar
Enhet: Guardian Cap
Guardian Cap är en tilläggsenhet från tredje part som är fäst vid ansiktsmasken på en fotbollshjälm som täcker utsidan av hjälmen med ett mjukt material för att minska den initiala stöten och på så sätt minska krafterna som överförs till hjärnan
Andra namn:
  • Tillägg från tredje part
NO_INTERVENTION: Ingen skyddsmössa
Uppsättningen high school fotbollsspelare som inte bär Guardian Cap på sina hjälmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI Brain SWI och FLAIR Lesions Pre och Post High School Football Season with and without the Guardian Cap
Tidsram: inom de första två månaderna efter gymnasiesäsongens slut
MRI Brain SWI Lesions före och efter fotbollssäsongen med och utan Guardian Cap
inom de första två månaderna efter gymnasiesäsongens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impact Concussion poäng före och efter gymnasiets fotbollssäsong med och utan Guardian Cap
Tidsram: inom de första två månaderna efter gymnasiesäsongens slut
Fastställ det förväntade utbudet av ImPact hjärnskakningsresultat före och efter fotbollssäsongen med och utan Guardian Cap
inom de första två månaderna efter gymnasiesäsongens slut
Antalet MRI-hjärnans SWI- och FLAIR-lesioner hos fotbollsspelare från försäsongen
Tidsram: inom två månader efter starten av gymnasiesäsongen
Fastställ det förväntade utbudet av MRI Brain SWI och FLAIR lesioner i den allmänna gymnasiebefolkningen i början av en high school fotbollssäsong
inom två månader efter starten av gymnasiesäsongen
Antal MRI-hjärna-SWI- och FLAIR-lesioner hos fotbollsspelare efter säsongen
Tidsram: inom två månader efter slutet av gymnasiets fotbollssäsong
Fastställ förekomsten av MRI Brain SWI och FLAIR lesioner hos fotbollsspelare efter säsongen
inom två månader efter slutet av gymnasiets fotbollssäsong

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mosaic Life Care

Samarbetspartners

Missouri Western State University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLC002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data med MRT-resultat från individuella undersökningar med patienten och planera att publicera i peer reviewed journal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Guardian Cap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera