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Gehirn-MRT-Screening im Highschool-Football: Reduziert die Guardian Cap das Risiko einer traumatischen Hirnverletzung?

10. April 2018 aktualisiert von: Paul Isenbarger, Mosaic Life Care

Gehirn-MRT-Screening im Highschool-Football: Wie hoch ist das Risiko einer traumatischen Hirnverletzung und reduziert die Guardian Cap die Häufigkeit von Verletzungen, wie durch Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) und Susceptibility Weighted Imaging (SWI) Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt? Sequenzen

Vor und nach der Saison werden bei High-School-Footballspielern Screenings mit Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit FLAIR-Sequenzen (Fluid Attenuated Inversion Recovery) und SWI-Sequenzen (Susceptibility Weighted Imaging) durchgeführt. Eine Gruppe von Spielern trägt die Wächterkappe auf ihren mit fünf Sternen bewerteten Helmen und die andere Gruppe trägt nur mit fünf Sternen bewertete Helme. Die Ermittler werden die Ergebnisse der ImPACT-Scores und MRT-Befunde zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es einen statistischen Unterschied in der Reduzierung von Verletzungen gibt, und um festzustellen, wie hoch der Ausgangswert der MRT-Befunde in Bezug auf Verletzungen durch Highschool-Football ist und wie hoch der ist Das Ausgangsniveau der Verletzung liegt vor Beginn der Saison.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor und nach der Saison werden bei High-School-Footballspielern Screenings von Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) mit Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) und Susceptibility Weighted Imaging (SWI) Sequenzen durchgeführt. Eine Gruppe von Spielern trägt die Wächterkappe auf ihren mit fünf Sternen bewerteten Helmen und die andere Gruppe trägt nur mit fünf Sternen bewertete Helme. Die Prüfärzte vergleichen die Ergebnisse der ImPACT-Gehirnerschütterungsergebnisse und MRT-Befunde zu FLAIR- und SWI-Sequenzen zwischen den beiden Gruppen, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied in der Verringerung der MRT-Befunde zu FLAIR- und SWI-Sequenzen oder nachteilige ImPACT-Gehirnerschütterungsergebnisse gibt, und um festzustellen, was dies ist Basisniveau der MRT-Befunde zu FLAIR- und SWI-Sequenzen im Zusammenhang mit Verletzungen durch Highschool-Fußball sowie das Ausgangsniveau der MRT-Befunde zu FLAIR und SWI vor Beginn der Saison.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Mosaic Life Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Highschool-Footballspieler, die bereit und in der Lage sind, sich vor und nach der Saison einer Gehirn-MRT mit FLAIR- und SWI-Sequenzen zu unterziehen und die Guardian Cap auf ihrem Helm zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • High-School-Footballspieler, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wächterkappe
Die High-School-Footballspieler, die die Guardian Cap auf ihren Helmen tragen
Gerät: Wächterkappe
Die Guardian Cap ist ein Zusatzgerät eines Drittanbieters, das an der Gesichtsmaske eines Football-Helms angebracht ist und die Außenseite des Helms mit einem weichen Material bedeckt, um die anfängliche Aufprallstärke zu verringern und so die auf das Gehirn übertragenen Kräfte zu reduzieren
Andere Namen:
  • Drittanbieter-Add-on
KEIN_EINGRIFF: Keine Wächterkappe
Die High-School-Footballspieler, die keine Guardian Cap auf ihren Helmen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI Brain SWI und FLAIR Läsionen vor und nach der High School Football Season mit und ohne Guardian Cap
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Monate nach Ende der Football-Saison der High School
MRT Brain SWI Läsionen vor und nach der Fußballsaison mit und ohne Guardian Cap
innerhalb der ersten zwei Monate nach Ende der Football-Saison der High School

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ImPact Concussion Scores Pre und Post High School Football Season mit und ohne Guardian Cap
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Monate nach Ende der Football-Saison der High School
Stellen Sie den erwarteten Bereich der ImPact-Gehirnerschütterungsergebnisse vor und nach der Fußballsaison mit und ohne Guardian Cap fest
innerhalb der ersten zwei Monate nach Ende der Football-Saison der High School
Anzahl der MRT-Hirn-SWI- und FLAIR-Läsionen bei Highschool-Fußballspielern in der Vorsaison
Zeitfenster: innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Highschool-Fußballsaison
Ermitteln Sie zu Beginn einer Highschool-Fußballsaison den erwarteten Bereich von MRT-Brain-SWI- und FLAIR-Läsionen in der allgemeinen Highschool-Bevölkerung
innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Highschool-Fußballsaison
Anzahl der MRT-Gehirn-SWI- und FLAIR-Läsionen bei Postseason High School Football-Spielern
Zeitfenster: innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Highschool-Fußballsaison
Ermitteln Sie die Inzidenz von MRT-Hirn-SWI- und FLAIR-Läsionen bei High-School-Fußballspielern nach der Saison
innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Highschool-Fußballsaison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mosaic Life Care

Mitarbeiter

Missouri Western State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Isenbarger, MD, Daignostic and Interventional Radiologist at Mosaic Life care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, Daten mit MRT-Ergebnissen einzelner Untersuchungen mit dem Patienten zu teilen, und planen Sie, sie in einem Peer-Review-Journal zu veröffentlichen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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