Manville Moves: en øvelsesintervention til adfærdsregulering blandt børn med adfærdsmæssige sundhedsmæssige udfordringer (MM)
5. maj 2016 opdateret af: Kirsten Davison, Harvard School of Public Health (HSPH)
Kan et fysisk aktivitetsprogram implementeret på en terapeutisk skole fremme følelsesmæssig regulering og skolesucces hos socialt og følelsesmæssigt sårbare børn?
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et pensum for træning, aerob idræt (PE) er acceptabelt og fremkalder forbedringer i adfærdsmæssig selvregulering og klasseværelsesfunktion blandt børn med adfærdsmæssige sundhedsmæssige udfordringer, der går på en terapeutisk dagskole.
Efter at have fulgt en godkendt proces med samtykke/samtykke, blev børn, der gik på skolen, randomiseret efter klasseværelset til at deltage i enten 7 uger af det eksperimentelle PE-pensum eller 7 uger af standard PE-pensum; efter en 10 ugers udvaskningsperiode krydsede børnene sig over i den anden arm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Judge Baker Children's Center, Manville School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går på Manville-skolen på tidspunktet for studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk fritagelse fra idrætsundervisning
- Forældre fravælger idrætstimer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aerob træning PE
Progressiv aerobic pensum, der bruger virtual reality, der træner stationære cykler.
Klasser afholdes 2 gange om ugen i 30-40 minutter, aerob træning begynder ved 10 minutter ved moderat til kraftig intensitet og bygger op til 20 minutter plus.
|
Vedvarende aerob træning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard PE
Traditionel PE fokuseret på grovmotoriske færdigheder og erhvervelse af sportsfærdigheder og teambuilding.
Typisk ikke-aerob.
|
Opbygning af ikke-aerob færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i minutter og antal af disciplinære timeout-begivenheder (klasseværelsets funktion)
Tidsramme: Vurderet dagligt i 14 uger (7 uger i interventionsarm og 7 uger i kontrolarm)
|
Registrering af elevens antal gange og samlede minutter pr. dag bedt om at forlade klasseværelset på grund af forstyrrende eller aggressiv adfærd.
Dette resultatmål registreres på tidspunktet for begivenheden på en mobil undersøgelsesplatform af den nuværende klassevejleder.
Målingen kan opdeles i kliniske tærskler for tid uden for klassen, enten forstyrrende eller udelukkende for læring.
En fælles måling af klasseværelsets funktion i terapeutiske skolemiljøer.
|
Vurderet dagligt i 14 uger (7 uger i interventionsarm og 7 uger i kontrolarm)
|
|
Ændring i Conners forkortet Teacher Rating Scale-score (adfærdsmæssig dysregulering: impulsivitet/emotionel labilitet)
Tidsramme: Vurderet dagligt i 14 uger (7 uger i interventionsarm og 7 uger i kontrolarm)
|
Registrering af klassevejlederens vurdering af elevens impulsivitet/hyperaktivitet og følelsesmæssig labilitet ved hjælp af Conners Abbreviated Teacher Rating Scale 10-item (CATRS-10).
CATRS-10 er et almindeligt anvendt og valideret screeningsinstrument for adfærdsproblemer relateret til uopmærksomhed, impulsivitet/hyperaktivitet og følelsesmæssig labilitet.
Klassevejledere gennemførte CATRS-10 ved slutningen af hver skoledag for hver elev.
Instrumentet består af 10 udsagn vedrørende barnets adfærd vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med en mulig samlet score fra 0 til 30.
En score på 15 eller højere har været standarden for screening af børn med symptomologi på et niveau af klinisk bekymring. Tilsvarende screeningstærskler blev brugt for subskalaen for følelsesmæssig labilitet (≥6 ud af mulige 12) og impulsivitetssubskalaen (≥9 ud af mulige 18 ).
Dette resultatmål kan således også dikotomiseres til analytiske og kliniske fortolkningsformål.
|
Vurderet dagligt i 14 uger (7 uger i interventionsarm og 7 uger i kontrolarm)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2016
Først opslået (SKØN)
9. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Sygdom
- Problemadfærd
- Angstlidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Adfærdsforstyrrelse
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB14-2312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .