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Manville Moves: eine Übungsintervention zur Verhaltensregulierung bei Kindern mit verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen (MM)

5. Mai 2016 aktualisiert von: Kirsten Davison, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kann ein an einer therapeutischen Schule durchgeführtes Bewegungsprogramm die Emotionsregulation und den Schulerfolg bei sozial und emotional gefährdeten Kindern fördern?

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Exergaming-Curriculum für aeroben Sportunterricht (PE) akzeptabel ist und Verbesserungen in der Verhaltensselbstregulierung und dem Funktionieren des Klassenzimmers bei Kindern mit verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen hervorruft, die eine therapeutische Tagesschule besuchen. Nach einem genehmigten Einwilligungs-/Zustimmungsprozess wurden die Kinder, die die Schule besuchten, nach Klassenzimmern randomisiert, um entweder an 7 Wochen des experimentellen Sportlehrplans oder an 7 Wochen des Standardsportlehrplans teilzunehmen. Nach einer 10-wöchigen Auswaschphase wechselten die Kinder dann in den anderen Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Judge Baker Children's Center, Manville School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch der Manville School zum Zeitpunkt der Studienaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Befreiung vom Sportunterricht
  • Eltern verzichten auf Sportunterricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerobes Exergaming PE
Progressives Aerobic-Curriculum unter Verwendung von Virtual-Reality-Exergaming-Ergänzungsfahrrädern. Der Unterricht findet 2 Mal pro Woche für 30-40 Minuten statt, Aerobic-Übungen beginnen bei 10 Minuten bei mäßiger bis intensiver Intensität und steigern sich auf 20 Minuten plus.
Verhalten: Aerobic Exergaming PE Curriculum
Anhaltende Aerobic-Übungen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-PE
Traditionelles Sporttraining konzentrierte sich auf grobmotorische Fähigkeiten und den Erwerb sportlicher Fähigkeiten sowie Teambuilding. Typischerweise nicht-aerob.
Verhalten: Standard-PE
Aufbau von nicht-aeroben Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Minuten und Anzahl der disziplinarischen Auszeiten von Unterrichtsereignissen (Klassenzimmerbetrieb)
Zeitfenster: 14 Wochen lang täglich bewertet (7 Wochen im Interventionsarm und 7 Wochen im Kontrollarm)
Aufzeichnung der Anzahl der Schüler und der Gesamtminuten pro Tag, die aufgefordert wurden, den Klassenraum aufgrund von störendem oder aggressivem Verhalten zu verlassen. Diese Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt der Veranstaltung auf einer mobilen Umfrageplattform durch den anwesenden Klassenlehrer aufgezeichnet. Das Maß kann dichotomisiert werden in klinische Schwellenwerte der Zeit außerhalb des Unterrichts, die entweder das Lernen stören oder verhindern. Eine gängige Messung der Klassenzimmerfunktion in therapeutischen Schulumgebungen.
14 Wochen lang täglich bewertet (7 Wochen im Interventionsarm und 7 Wochen im Kontrollarm)
Änderung der Punktzahl der Conners Abbreviated Teacher Rating Scale (Verhaltensdysregulation: Impulsivität/emotionale Labilität)
Zeitfenster: 14 Wochen lang täglich bewertet (7 Wochen im Interventionsarm und 7 Wochen im Kontrollarm)
Aufzeichnung der Beurteilung der Impulsivität/Hyperaktivität und emotionalen Labilität durch den Klassenlehrer anhand der Conners Abbreviated Teacher Rating Scale 10-item (CATRS-10). CATRS-10 ist ein häufig verwendetes und validiertes Screening-Instrument für Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Unaufmerksamkeit, Impulsivität/Hyperaktivität und emotionaler Labilität. Klassenlehrer füllten den CATRS-10 am Ende jedes Schultages für jeden Schüler aus. Das Instrument besteht aus 10 Aussagen zum Verhalten des Kindes, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 30. Eine Punktzahl von 15 oder höher war der Standard für das Screening von Kindern mit einer klinisch besorgniserregenden Symptomatik. Äquivalente Screening-Schwellenwerte wurden für die Subskala emotionale Labilität (≥ 6 von 12 möglichen) und Impulsivitäts-Subskala (≥ 9 von 18 möglichen) verwendet ). Daher kann dieses Ergebnismaß auch für analytische und klinische Interpretationszwecke dichotomisiert werden.
14 Wochen lang täglich bewertet (7 Wochen im Interventionsarm und 7 Wochen im Kontrollarm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Judge Baker Children's Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-2312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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