- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766101
Movimentos de Manville: uma intervenção de exercício para regulação comportamental entre crianças com problemas comportamentais de saúde (MM)
5 de maio de 2016 atualizado por: Kirsten Davison, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pode um Programa de Actividade Física Implementado numa Escola Terapêutica Promover a Regulação Emocional e o Sucesso Escolar em Crianças Social e Emocionalmente Vulneráveis?
O objetivo deste estudo é examinar se um currículo de exergaming e educação física aeróbica (EF) é aceitável e provoca melhorias na auto-regulação comportamental e no funcionamento da sala de aula entre crianças com problemas de saúde comportamental que frequentam uma escola terapêutica diurna.
Depois de seguir um processo de consentimento/assentimento aprovado, as crianças que frequentam a escola foram randomizadas por sala de aula para participar de 7 semanas do currículo experimental de EF ou 7 semanas do currículo padrão de EF; após um período de washout de 10 semanas, as crianças passaram para o outro braço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Judge Baker Children's Center, Manville School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequentar a Manville School no momento do início dos estudos
Critério de exclusão:
- Dispensa médica das aulas de educação física
- Os pais optam por não participar das aulas de educação física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exergaming Aeróbico PE
Currículo aeróbico progressivo utilizando bicicletas estacionárias de exergames de realidade virtual.
Aulas realizadas 2 vezes por semana durante 30-40 minutos, exercícios aeróbicos começando em 10 minutos em intensidade moderada a vigorosa e aumentando para 20 minutos ou mais.
|
Exercício aeróbico sustentado.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PE padrão
PE tradicional focado na habilidade motora grossa e aquisição de habilidades esportivas e formação de equipes.
Tipicamente não aeróbico.
|
Construção de habilidades não aeróbicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em Minutos e Número de Tempo Disciplinar Fora de Eventos de Aula (funcionamento da sala de aula)
Prazo: Avaliado diariamente por 14 semanas (7 semanas no braço de intervenção e 7 semanas no braço de controle)
|
Registro do número de vezes e do total de minutos por dia do aluno solicitado a deixar a sala de aula devido a comportamento agressivo ou perturbador.
Esta medida de resultado é registrada no momento do evento em uma plataforma de pesquisa móvel pelo atual conselheiro de sala de aula.
A medida pode ser dicotomizada em limiares clínicos de tempo fora da aula, perturbadores ou que impedem o aprendizado.
Uma medida comum do funcionamento da sala de aula em ambientes escolares terapêuticos.
|
Avaliado diariamente por 14 semanas (7 semanas no braço de intervenção e 7 semanas no braço de controle)
|
|
Mudança na pontuação da Escala Abreviada de Avaliação do Professor de Conners (desregulação comportamental: impulsividade/labilidade emocional)
Prazo: Avaliado diariamente por 14 semanas (7 semanas no braço de intervenção e 7 semanas no braço de controle)
|
Registro da avaliação do conselheiro de sala de aula quanto à impulsividade/hiperatividade e labilidade emocional do aluno usando a Escala Abreviada de Avaliação de Professores de Conners de 10 itens (CATRS-10).
O CATRS-10 é um instrumento de triagem comumente usado e validado para problemas comportamentais relacionados à desatenção, impulsividade/hiperatividade e labilidade emocional.
Os conselheiros de sala de aula preencheram o CATRS-10 no final de cada dia escolar para cada aluno.
O instrumento é composto por 10 afirmações sobre o comportamento da criança classificadas em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total possível de 0 a 30.
Uma pontuação de 15 ou superior tem sido o padrão para triagem de crianças com sintomatologia em um nível de preocupação clínica. Limiares de triagem equivalentes foram usados para a subescala de labilidade emocional (≥6 de 12 possíveis) e subescala de impulsividade (≥9 de 18 possíveis ).
Assim, esta medida de resultado também pode ser dicotomizada para fins de interpretação analítica e clínica.
|
Avaliado diariamente por 14 semanas (7 semanas no braço de intervenção e 7 semanas no braço de controle)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Doença
- Comportamento problemático
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtorno Autista
- Transtorno de conduta
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-2312
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .