Manville Moves: en øvelsesintervensjon for atferdsregulering blant barn med atferdsmessige helseutfordringer (MM)
5. mai 2016 oppdatert av: Kirsten Davison, Harvard School of Public Health (HSPH)
Kan et fysisk aktivitetsprogram implementert på en terapeutisk skole fremme emosjonell regulering og skolesuksess hos sosialt og emosjonelt sårbare barn?
Hensikten med denne studien er å undersøke om en pensum for trening, aerob kroppsøving (PE) er akseptabel og fremkaller forbedringer i atferdsmessig selvregulering og klasseromsfunksjon blant barn med atferdsmessige helseutfordringer som går på en terapeutisk dagskole.
Etter å ha fulgt en godkjent samtykke-/samtykkeprosess, ble barn som gikk på skolen randomisert etter klasserom til å ta del i enten 7 uker av den eksperimentelle læreplanen for PE eller 7 uker av standard PE-pensum; etter en 10 ukers utvaskingsperiode gikk barna deretter over i den andre armen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Judge Baker Children's Center, Manville School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gikk på Manville-skolen på tidspunktet for studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk fritak fra kroppsøvingstimer
- Foreldre velger bort kroppsøvingstimer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening PE
Progressiv aerobic pensum som bruker virtuell virkelighet som trener stasjonære sykler.
Klassene holdes 2 ganger per uke i 30-40 minutter, aerobic trening begynner på 10 minutter med moderat til kraftig intensitet og bygger til 20 minutter pluss.
|
Vedvarende aerobic trening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard PE
Tradisjonell PE fokusert på grovmotorikk og tilegnelse av sportsferdigheter, og lagbygging.
Vanligvis ikke-aerob.
|
Ikke-aerob ferdighetsbygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutter og antall disiplinære timeout-hendelser (klasseromsfunksjon)
Tidsramme: Vurdert daglig i 14 uker (7 uker i intervensjonsarm og 7 uker i kontrollarm)
|
Registrering av elevens antall ganger og totalt antall minutter per dag bedt om å forlate klasserommet på grunn av forstyrrende eller aggressiv oppførsel.
Dette utfallsmålet registreres på tidspunktet for hendelsen på en mobil undersøkelsesplattform av den nåværende klasseromsrådgiveren.
Tiltaket kan dikotomiseres i kliniske terskler for tid utenfor klassen, enten forstyrrende eller utelukkende for læring.
En vanlig måling av klasseromsfunksjon i terapeutiske skolemiljøer.
|
Vurdert daglig i 14 uker (7 uker i intervensjonsarm og 7 uker i kontrollarm)
|
|
Endring i Conners forkortet Teacher Rating Scale-poengsum (adferdsdysregulering: impulsivitet/emosjonell labilitet)
Tidsramme: Vurdert daglig i 14 uker (7 uker i intervensjonsarm og 7 uker i kontrollarm)
|
Registrering av klasseromsrådgiverens vurdering av elevens impulsivitet/hyperaktivitet og emosjonell labilitet ved å bruke Conners Abbreviated Teacher Rating Scale 10-element (CATRS-10).
CATRS-10 er et ofte brukt og validert screeninginstrument for atferdsproblemer knyttet til uoppmerksomhet, impulsivitet/hyperaktivitet og emosjonell labilitet.
Klasseromsrådgivere fullførte CATRS-10 på slutten av hver skoledag for hver elev.
Instrumentet består av 10 utsagn om barnets atferd vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med en mulig totalskåre fra 0 til 30.
En skår på 15 eller høyere har vært standarden for screening av barn med symptomologi på et nivå av klinisk bekymring. Ekvivalente screeningterskler ble brukt for subskalaen emosjonell labilitet (≥6 av mulige 12) og impulsivitetssubskalaen (≥9 av mulige 18) ).
Dermed kan dette utfallsmålet også dikotomiseres for analytiske og kliniske tolkningsformål.
|
Vurdert daglig i 14 uker (7 uker i intervensjonsarm og 7 uker i kontrollarm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Sykdom
- Problematferd
- Angstlidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Atferdsforstyrrelse
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- IRB14-2312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .