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Manville Moves: un intervento di esercizio per la regolazione comportamentale tra i bambini con problemi di salute comportamentale (MM)

5 maggio 2016 aggiornato da: Kirsten Davison, Harvard School of Public Health (HSPH)

Un programma di attività fisica implementato in una scuola terapeutica può promuovere la regolazione emotiva e il successo scolastico nei bambini socialmente ed emotivamente vulnerabili?

Lo scopo di questo studio è esaminare se un programma di exergaming, educazione fisica aerobica (PE) è accettabile e suscita miglioramenti nell'autoregolamentazione comportamentale e nel funzionamento in classe tra i bambini con problemi di salute comportamentale che frequentano una scuola diurna terapeutica. Dopo aver seguito un processo di consenso/assenso approvato, i bambini che frequentavano la scuola sono stati randomizzati per classe a prendere parte a 7 settimane del programma di educazione fisica sperimentale oa 7 settimane del programma di educazione fisica standard; dopo un periodo di washout di 10 settimane, i bambini sono passati all'altro braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Judge Baker Children's Center, Manville School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentare la Manville School al momento dell'iniziazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Esenzione medica dalle lezioni di educazione fisica
  • I genitori rinunciano alle lezioni di educazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exergaming aerobico PE
Curriculum aerobico progressivo che utilizza biciclette fisse exergaming in realtà virtuale. Lezioni tenute 2 volte a settimana per 30-40 minuti, esercizio aerobico che inizia a 10 minuti a intensità da moderata a vigorosa e aumenta fino a 20 minuti in più.
Comportamentale: Curriculum aerobico Exergaming PE
Esercizio aerobico sostenuto.
ACTIVE_COMPARATORE: PE standard
L'educazione fisica tradizionale si concentra sull'acquisizione di capacità motorie grossolane e di abilità sportive e sul team building. Tipicamente non aerobico.
Comportamentale: PE standard
Costruzione di abilità non aerobiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti e del numero di eventi disciplinari fuori dall'aula (funzionamento in aula)
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 14 settimane (7 settimane nel braccio di intervento e 7 settimane nel braccio di controllo)
Registrazione del numero di volte in cui gli studenti e dei minuti totali al giorno hanno chiesto di lasciare l'aula a causa di comportamenti dirompenti o aggressivi. Questa misura del risultato viene registrata al momento dell'evento su una piattaforma di sondaggio mobile dall'attuale consulente di classe. La misura può essere dicotomizzata in soglie cliniche di tempo fuori dalla classe o distruttive o precluse all'apprendimento. Una misura comune del funzionamento della classe negli ambienti scolastici terapeutici.
Valutazione giornaliera per 14 settimane (7 settimane nel braccio di intervento e 7 settimane nel braccio di controllo)
Modifica del punteggio Conners Abbreviated Teacher Rating Scale (disregolazione comportamentale: impulsività/labilità emotiva)
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 14 settimane (7 settimane nel braccio di intervento e 7 settimane nel braccio di controllo)
Registrazione della valutazione del consulente di classe dell'impulsività/iperattività e della labilità emotiva dello studente utilizzando la scala di valutazione abbreviata dell'insegnante di Conners a 10 elementi (CATRS-10). CATRS-10 è uno strumento di screening comunemente utilizzato e validato per problemi comportamentali legati a disattenzione, impulsività/iperattività e labilità emotiva. I consulenti di classe hanno completato il CATRS-10 alla fine di ogni giornata scolastica per ogni studente. Lo strumento è composto da 10 affermazioni relative al comportamento del bambino valutate su una scala Likert a 4 punti, con un possibile punteggio totale da 0 a 30. Un punteggio di 15 o superiore è stato lo standard per lo screening dei bambini con sintomatologia a un livello di preoccupazione clinica. Sono state utilizzate soglie di screening equivalenti per la sottoscala della labilità emotiva (≥6 su 12 possibili) e la sottoscala dell'impulsività (≥9 su 18 possibili) ). Pertanto, questa misura dell'esito può anche essere dicotomizzata per scopi di interpretazione analitica e clinica.
Valutazione giornaliera per 14 settimane (7 settimane nel braccio di intervento e 7 settimane nel braccio di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Judge Baker Children's Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-2312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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