Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manville Moves: een oefeninterventie voor gedragsregulatie bij kinderen met gedragsproblemen op het gebied van gezondheid (MM)

5 mei 2016 bijgewerkt door: Kirsten Davison, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kan een programma voor lichaamsbeweging dat op een therapeutische school wordt geïmplementeerd, emotionele regulatie en succes op school bevorderen bij sociaal en emotioneel kwetsbare kinderen?

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een exergaming, aerobe lichamelijke opvoeding (PE) curriculum acceptabel is en leidt tot verbeteringen in zelfregulatie en functioneren in de klas bij kinderen met gedragsproblemen die een therapeutische dagschool bezoeken. Na het volgen van een goedgekeurd toestemmings-/instemmingsproces, werden de kinderen die de school bezochten gerandomiseerd per klas om deel te nemen aan ofwel 7 weken van het experimentele PE-curriculum, of 7 weken van het standaard PE-curriculum; na een uitwasperiode van 10 weken gingen de kinderen over naar de andere arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Judge Baker Children's Center, Manville School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bijwonen van de Manville School op het moment van studie-initiatie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische vrijstelling van lessen lichamelijke opvoeding
  • Ouderlijke opt-out van lessen lichamelijke opvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aerobe Exergaming PE
Progressief aerobicscurriculum waarbij gebruik wordt gemaakt van virtual reality exergaming stationaire fietsen. Lessen worden 2 keer per week gehouden gedurende 30-40 minuten, aërobe oefening begint bij 10 minuten met matige tot krachtige intensiteit en wordt opgebouwd tot 20 minuten plus.
Gedragsmatig: Aerobic Exergaming PE-curriculum
Aanhoudende aerobe oefening.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard PE
Traditionele PE gericht op grove motoriek en het verwerven van sportvaardigheden, en teambuilding. Typisch niet-aëroob.
Gedragsmatig: Standaard PE
Niet-aërobe vaardigheidsopbouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in minuten en aantal disciplinaire time out of class-gebeurtenissen (functioneren in de klas)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 14 weken (7 weken in de interventie-arm en 7 weken in de controle-arm)
Registratie van het aantal keren dat de leerling en het totale aantal minuten per dag wordt gevraagd om het klaslokaal te verlaten vanwege storend of agressief gedrag. Deze uitkomstmaat wordt op het moment van het evenement vastgelegd op een mobiel enquêteplatform door de aanwezige klassenbegeleider. De maatregel kan worden gedichotomiseerd in klinische drempels van tijd buiten de klas, hetzij storend of belemmerend voor leren. Een gebruikelijke meting van het functioneren in de klas in therapeutische schoolomgevingen.
Dagelijks beoordeeld gedurende 14 weken (7 weken in de interventie-arm en 7 weken in de controle-arm)
Verandering in Conners Verkorte Teacher Rating Scale-score (gedragsdisregulatie: impulsiviteit/emotionele labiliteit)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 14 weken (7 weken in de interventie-arm en 7 weken in de controle-arm)
Registratie van de beoordeling door de klasbegeleider van de impulsiviteit/hyperactiviteit en emotionele labiliteit van leerlingen met behulp van de Conners Abbreviated Teacher Rating Scale 10-item (CATRS-10). CATRS-10 is een veelgebruikt en gevalideerd screeningsinstrument voor gedragsproblemen gerelateerd aan onoplettendheid, impulsiviteit/hyperactiviteit en emotionele labiliteit. Klassenbegeleiders vulden de CATRS-10 aan het einde van elke schooldag voor elke leerling in. Het instrument bestaat uit 10 stellingen over het gedrag van het kind, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, met een mogelijke totaalscore van 0 tot 30. Een score van 15 of hoger is de standaard geweest voor het screenen van kinderen met symptomen op een klinisch zorgwekkend niveau. Gelijkwaardige screeningdrempels werden gebruikt voor de subschaal emotionele labiliteit (≥6 van de mogelijke 12) en de subschaal impulsiviteit (≥9 van de mogelijke 18 ). Deze uitkomstmaat kan dus ook worden gedichotomiseerd voor analytische en klinische interpretatiedoeleinden.
Dagelijks beoordeeld gedurende 14 weken (7 weken in de interventie-arm en 7 weken in de controle-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Judge Baker Children's Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-2312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren