- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766101
Manville Moves: interwencja ćwiczeń w celu regulacji behawioralnej wśród dzieci z behawioralnymi wyzwaniami zdrowotnymi (MM)
5 maja 2016 zaktualizowane przez: Kirsten Davison, Harvard School of Public Health (HSPH)
Czy program aktywności fizycznej realizowany w szkole terapeutycznej może sprzyjać regulacji emocjonalnej i sukcesom szkolnym u dzieci wrażliwych społecznie i emocjonalnie?
Celem tego badania jest zbadanie, czy program nauczania aerobowego wychowania fizycznego (WF) oparty na egzergamingu jest akceptowalny i powoduje poprawę samoregulacji behawioralnej i funkcjonowania w klasie wśród dzieci z problemami behawioralnymi uczęszczającymi do dziennej szkoły terapeutycznej.
Po przeprowadzeniu zatwierdzonego procesu zgody/zgody, dzieci uczęszczające do szkoły zostały losowo przydzielone do klas, aby wziąć udział w 7 tygodniach eksperymentalnego programu WF lub 7 tygodni standardowego programu WF; po 10-tygodniowym okresie wypłukiwania dzieci przechodziły do drugiego ramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Judge Baker Children's Center, Manville School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszczanie do Manville School w momencie rozpoczęcia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Zwolnienie lekarskie z zajęć wychowania fizycznego
- Rezygnacja rodziców z zajęć wychowania fizycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aerobik Exergaming PE
Progresywny program aerobowy wykorzystujący rzeczywistość wirtualną na rowerach stacjonarnych.
Zajęcia odbywały się 2 razy w tygodniu przez 30-40 minut, ćwiczenia aerobowe zaczynały się od 10 minut z intensywnością od umiarkowanej do intensywnej i rozwijały się do 20 minut plus.
|
Trwałe ćwiczenia aerobowe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy PE
Tradycyjny WF koncentrował się na dużej motoryce i nabywaniu umiejętności sportowych oraz budowaniu zespołu.
Typowo bez aerobów.
|
Nieaerobowe budowanie umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach i liczbie dyscyplinarnych przerw w zajęciach (funkcjonowanie klasy)
Ramy czasowe: Oceniano Codziennie przez 14 tygodni (7 tygodni w ramieniu interwencyjnym i 7 tygodni w ramieniu kontrolnym)
|
Rejestrowanie liczby uczniów i łącznej liczby minut dziennie poproszonych o opuszczenie klasy z powodu destrukcyjnego lub agresywnego zachowania.
Ta miara wyników jest rejestrowana w czasie wydarzenia na mobilnej platformie ankietowej przez obecnego doradcę w klasie.
Miarę można podzielić na kliniczne progi czasu poza zajęciami, które zakłócają lub wykluczają naukę.
Powszechny pomiar funkcjonowania klas w terapeutycznych środowiskach szkolnych.
|
Oceniano Codziennie przez 14 tygodni (7 tygodni w ramieniu interwencyjnym i 7 tygodni w ramieniu kontrolnym)
|
|
Zmiana wyniku w Skróconej Skali Oceny Nauczycieli Connersa (rozregulowanie behawioralne: impulsywność/chwiejność emocjonalna)
Ramy czasowe: Oceniano Codziennie przez 14 tygodni (7 tygodni w ramieniu interwencyjnym i 7 tygodni w ramieniu kontrolnym)
|
Nagranie oceny pedagoga szkolnego dotyczącej impulsywności/nadpobudliwości uczniów i labilności emocjonalnej za pomocą 10-punktowej Skróconej Skali Oceny Nauczycieli Connersa (CATRS-10).
CATRS-10 jest powszechnie używanym i zatwierdzonym narzędziem do badań przesiewowych problemów behawioralnych związanych z nieuwagą, impulsywnością/nadpobudliwością i labilnością emocjonalną.
Doradcy klasowi wypełniali kwestionariusz CATRS-10 na koniec każdego dnia szkolnego dla każdego ucznia.
Narzędzie składa się z 10 stwierdzeń dotyczących zachowania dziecka ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, z możliwością uzyskania łącznej liczby punktów od 0 do 30.
Wynik 15 lub wyższy był standardem w badaniach przesiewowych dzieci z objawami na poziomie obaw klinicznych. Równoważne progi przesiewowe zastosowano dla podskali chwiejności emocjonalnej (≥6 z możliwych 12) i podskali impulsywności (≥9 z możliwych 18) ).
W związku z tym ta miara wyników może być również podzielona na dychotomie do celów interpretacji analitycznej i klinicznej.
|
Oceniano Codziennie przez 14 tygodni (7 tygodni w ramieniu interwencyjnym i 7 tygodni w ramieniu kontrolnym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Choroba
- Problemowe zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenie zachowania
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB14-2312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .