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Thermosensitive Gele für die vaginale Verabreichung von Sildenafil Citrat (ss)

14. August 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Entwicklung und klinische Bewertung von wärmeempfindlichen Gelen für die vaginale Abgabe von Sildenafil-Citrat an das Endometrium von Frauen, die Clomifen-Citrat zur Induktion des Eisprungs verwenden

Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Charakterisierung von wärmeempfindlichen In-situ-Gelen für die vaginale Verabreichung von Sildenafil als potenzielle Behandlung der Endometriumverdünnung, die als Folge der Verwendung von Clomifencitrat bei der Induktion des Eisprungs bei Frauen vom Typ der Weltgesundheitsorganisation auftritt II EU gonadotrope Anovulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit polyzystischen Ovarien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anderen Ursachen der Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zubereitung F12 Sildenafil in-situ-Gel-Gruppe
Frauen erhielten Clomifencitrat 150 mg/Tag in drei getrennten Dosen von jeweils 50 mg ab Tag 2 der Menstruation für 5 Tage + Präparat F12 Sildenafil-Gel vaginal von Tag 5 bis Tag 12 des Menstruationszyklus zweimal täglich mit einem speziellen Applikator (25 mg) pro Dosis
Arzneimittel: Präparat F12 Sildenafil in situ Gel
In-situ-Vaginalgel
Aktiver Komparator: Zubereitung F2 Sildenafil in-situ-Gelgruppe
Frauen erhielten Clomifencitrat 150 mg/Tag in drei getrennten Dosen von jeweils 50 mg ab Tag 2 der Menstruation für 5 Tage + Zubereitung F2 Sildenafil-Gel vaginal von Tag 5 bis Tag 12 des Menstruationszyklus zweimal täglich mit einem speziellen Applikator (25 mg) pro Dosis
Arzneimittel: Zubereitung F2 Sildenafil in situ Gel
In-situ-Vaginalgel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel-Gruppe
Frauen erhielten Clomifencitrat 150 mg/d in drei getrennten Dosen von jeweils 50 mg ab Tag 2 der Menstruation für 5 Tage + Placebo-Gel vaginal von Tag 5 bis Tag 12 des Menstruationszyklus zweimal täglich durch einen speziellen Applikator
Arzneimittel: Placebo-Gel
vaginales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Doppler-Resistenzindex nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSITU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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