Termosensitive geler for vaginal levering av sildenafilsitrat (ss)
14. august 2020 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Utvikling og klinisk evaluering av termosensitive geler for vaginal tilførsel av sildenafilsitrat på endometrium til kvinner bruker klomifensitrat for induksjon av eggløsning
Målet med denne studien var å utvikle og karakterisere in situ termosensitive geler for vaginal administrering av sildenafil som en potensiell behandling av endometriefortynning som oppstår som et resultat av bruk av klomifensitrat i induksjon av eggløsning hos kvinner med type Verdens helseorganisasjon. II EU gonadotrofisk anovulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med polycystiske eggstokker
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med andre årsaker til infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: preparat F12 sildenafil in-situ gelgruppe
kvinner fikk klomifensitrat 150 mg/d i tre oppdelte doser 50 mg hver med start fra dag 2 av menstruasjonen i 5 dager + preparat F12 sildenafil gel vaginalt fra dag 5 til dag 12 i menstruasjonssyklusen to ganger daglig av en spesifikk applikator (25 mg) pr. dose
|
in situ vaginal gel
|
|
Aktiv komparator: preparat F2 sildenafil in-situ gelgruppe
kvinner fikk klomifensitrat 150 mg/d i tre oppdelte doser 50 mg hver med start fra dag 2 av menstruasjonen i 5 dager + preparat F2 sildenafil gel vaginalt fra dag 5 til dag 12 i menstruasjonssyklusen to ganger daglig av en spesifikk applikator (25 mg) pr. dose
|
in situ vaginal gel
|
|
Placebo komparator: placebo gel gruppe
kvinner fikk klomifensitrat 150 mg/d i tre oppdelte doser 50 mg hver fra dag 2 av menstruasjonen i 5 dager + placebo gel vaginalt fra dag 5 til dag 12 av menstruasjonssyklusen to ganger daglig av en spesifikk applikator
|
vaginal gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i Doppler-resistensindeksen etter behandlingen
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSITU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .