Warmtegevoelige gels voor de vaginale toediening van sildenafilcitraat (ss)
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Ontwikkeling en klinische evaluatie van warmtegevoelige gels voor de vaginale toediening van sildenafilcitraat aan het endometrium van vrouwen Gebruik clomifeencitraat voor inductie van ovulatie
Het doel van deze studie was het ontwikkelen en karakteriseren van in situ thermosensitieve gels voor de vaginale toediening van sildenafil als een mogelijke behandeling van het dunner worden van het endometrium dat optreedt als gevolg van het gebruik van clomifeencitraat bij de inductie van ovulatie bij vrouwen met het type van de Wereldgezondheidsorganisatie. II EU gonadotrofe anovulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met polycysteuze eierstokken
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met andere oorzaken van onvruchtbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voorbereiding F12 sildenafil in-situ gelgroep
vrouwen kregen clomifeencitraat 150 mg/d in drie verdeelde doses van elk 50 mg vanaf dag 2 van de menstruatie gedurende 5 dagen + preparaat F12 sildenafilgel vaginaal van dag 5 tot dag 12 van de menstruatiecyclus tweemaal daags door een specifieke applicator (25 mg) per dosis
|
in situ vaginale gel
|
|
Actieve vergelijker: preparaat F2 sildenafil in-situ gelgroep
vrouwen kregen clomifeencitraat 150 mg/d in drie verdeelde doses van elk 50 mg vanaf dag 2 van de menstruatie gedurende 5 dagen + preparaat F2 sildenafilgel vaginaal van dag 5 tot dag 12 van de menstruatiecyclus tweemaal daags door een specifieke applicator (25 mg) per dosis
|
in situ vaginale gel
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-gelgroep
vrouwen kregen clomifeencitraat 150 mg/d in drie verdeelde doses van elk 50 mg vanaf dag 2 van de menstruatie gedurende 5 dagen + placebo-gel vaginaal van dag 5 tot dag 12 van de menstruatiecyclus tweemaal daags door een specifieke applicator
|
vaginale gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de Doppler-resistentie-index na de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSITU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .