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Gel termosensibili per la somministrazione vaginale di citrato di sildenafil (ss)

14 agosto 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Sviluppo e valutazione clinica di gel termosensibili per la consegna vaginale del citrato di sildenafil sull'endometrio delle donne Uso del citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione

Lo scopo di questo studio era di sviluppare e caratterizzare gel termosensibili in situ per la somministrazione vaginale di sildenafil come potenziale trattamento dell'assottigliamento endometriale che si verifica a seguito dell'uso di clomifene citrato nell'induzione dell'ovulazione in donne con tipo di Organizzazione Mondiale della Sanità II anovulazione gonadotrofica UE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • donne con altre cause di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: preparazione F12 sildenafil gruppo gel in situ
le donne hanno ricevuto clomifene citrato 150 mg/die in tre dosi divise da 50 mg ciascuna a partire dal giorno 2 delle mestruazioni per 5 giorni + preparazione F12 gel di sildenafil per via vaginale dal giorno 5 al giorno 12 del ciclo mestruale due volte al giorno mediante un applicatore specifico (25 mg) per dose
Droga: preparazione F12 sildenafil gel in situ
gel vaginale in situ
Comparatore attivo: preparazione F2 sildenafil gruppo gel in situ
le donne hanno ricevuto clomifene citrato 150 mg/die in tre dosi divise da 50 mg ciascuna a partire dal giorno 2 delle mestruazioni per 5 giorni + preparazione F2 gel di sildenafil per via vaginale dal giorno 5 al giorno 12 del ciclo mestruale due volte al giorno mediante un applicatore specifico (25 mg) per dose
Droga: preparazione F2 sildenafil gel in situ
gel vaginale in situ
Comparatore placebo: gruppo gel placebo
le donne hanno ricevuto clomifene citrato 150 mg/die in tre dosi divise da 50 mg ciascuna a partire dal giorno 2 delle mestruazioni per 5 giorni + gel placebo per via vaginale dal giorno 5 al giorno 12 del ciclo mestruale due volte al giorno mediante uno specifico applicatore
Droga: gel placebo
gel vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'indice di resistenza Doppler dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSITU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su preparazione F12 sildenafil gel in situ

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