Teplosenzitivní gely pro vaginální podávání sildenafil citrátu (ss)
14. srpna 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Vývoj a klinické hodnocení termosenzitivních gelů pro vaginální podávání sildenafilcitrátu na endometrium žen Použití klomifencitrátu k indukci ovulace
Cílem této studie bylo vyvinout a charakterizovat in situ termosenzitivní gely pro vaginální podávání sildenafilu jako potenciální léčbu ztenčení endometria, ke kterému dochází v důsledku použití klomifen citrátu při indukci ovulace u žen typu Světové zdravotnické organizace II EU gonadotropní anovulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s polycystickými vaječníky
Kritéria vyloučení:
- ženy s jinými příčinami neplodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přípravek F12 sildenafil in-situ gelová skupina
ženy dostávaly klomifen citrát 150 mg/den ve třech dílčích dávkách po 50 mg počínaje 2. dnem menstruace po dobu 5 dnů + přípravek F12 sildenafil gel vaginálně od 5. do 12. dne menstruačního cyklu dvakrát denně specifickým aplikátorem (25 mg) na dávka
|
in situ vaginální gel
|
|
Aktivní komparátor: přípravek F2 sildenafil in-situ gelová skupina
ženy dostávaly klomifen citrát 150 mg/den ve třech dílčích dávkách po 50 mg počínaje 2. dnem menstruace po dobu 5 dnů + přípravek F2 sildenafil gel vaginálně od 5. do 12. dne menstruačního cyklu dvakrát denně specifickým aplikátorem (25 mg) na dávka
|
in situ vaginální gel
|
|
Komparátor placeba: skupina s placebo gelem
ženy dostávaly klomifen citrát 150 mg/den ve třech dílčích dávkách po 50 mg, každá počínaje 2. dnem menstruace po dobu 5 dnů + placebo gel vaginálně od 5. do 12. dne menstruačního cyklu dvakrát denně specifickým aplikátorem
|
vaginální gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu dopplerovské rezistence po léčbě
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSITU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .