Effektiviteten af telefonopkaldsintervention på diabetespatienter efter ambulant udskrivning af et tertiærcenter
25. februar 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering af effektiviteten af telefonopkaldsintervention (TelessaúdeRS) på diabetespatienter efter ambulatorisk udskrivning af et tertiært center: et randomiseret klinisk forsøg
Studiet er et randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret, åbent label, der havde til formål at sammenligne to grupper efter udskrivning af en tertiær pleje: type 2-diabetespatienter udelukkende fulgt af primær pleje (kontrolgruppe) og patienter efterfulgt af primær pleje og understøttet af telefonopkald ( interventionsgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne designede et randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter med stabil og kontrolleret type 2-diabetes, som anses for at være berettiget til at blive udskrevet fra specialiseret pleje til primær pleje, vil blive inkluderet.
Patienter med svær neuropati, ikke-kontrolleret iskæmisk hjertesygdom og nefropati stadium IV/V vil blive udelukket.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i to grupper: opfølgning understøttet af periodiske sygeplejersketelefonopkald plus primærpleje (interventionsgruppe) eller efterfulgt af primærplejeteam (kontrolgruppe).
Interventionsgruppen vil modtage regelmæssige telefonopkald (hver 3. måned i 1 år) og vil have et gratis nummer til at løse spørgsmål om sygdomshåndteringen.
Hovedresultatet er den glykæmiske kontrol mellem grupperne efter 1 års opfølgning.
Sekundære resultater omfatter: frekvens af hypoglykæmi, blodtrykskontrol, akutte besøg, nefropatiprogression og død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes;
- Patienter, der opfyldte udskrivningskriterier i henhold til endokrinologisk team;
- Patienter med HbA1C < 8 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stadium IV eller V nefropati;
- Patienter med ikke-kontrolleret iskæmisk hjertesygdom;
- Patienter med svær autonom eller perifer neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primære sundhedssektor
Patienterne vil udelukkende blive fulgt af primærplejeteamet.
|
Patienterne vil blive fulgt af primærplejeteamet i henhold til den sædvanlige rutine i sundhedssystemet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Telefonopkald Support og primær pleje
Patienterne vil blive fulgt af primærplejeteamet og støttet af periodiske sygeplejersketelefonopkald.
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage periodiske telefonopkald (hver tredje måned) og vil have et gratis nummer til at løse spørgsmål om sygdomsbehandlingen.
Telefonopkaldene vil blive udført af uddannede sygeplejersker og vil følge et struktureret format.
Sygeplejersker vil tage fat på nogle emner: patientens behandlingsoverholdelse, teknik til insulinadministration, sygdomsforståelse, behandling af hypoglykæmi, sund kost, rygestop og fodpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivning med HbA1c
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg hos læge, sygeplejerske, ernæringsekspert, psykolog
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med et struktureret spørgeskema
|
1 år
|
|
Hyppighed af henvisning til tertiær pleje
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med et struktureret spørgeskema
|
1 år
|
|
Plejetilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med et struktureret spørgeskema
|
1 år
|
|
Akut besøg på grund af diabetes akutte komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med et struktureret spørgeskema
|
1 år
|
|
Hypoglykæmisk hastighed
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med et struktureret spørgeskema
|
1 år
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med Kort medicinspørgeskema
|
1 år
|
|
Lipidkontrol
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med blodlipidniveauer
|
1 år
|
|
Antiblodpladebehandling/statinbrug
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med et struktureret spørgeskema
|
1 år
|
|
Nefropati opstår eller forværres
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med mikroalbuminuri og blodkreatininmåling
|
1 år
|
|
Retinopati fremkomst eller forværring
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med retinografi og øjenlægerådgivning evt.
|
1 år
|
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med et struktureret spørgeskema
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med telefonkontakt og aktiv eftersøgning
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering efter 1 års udskrivelse med blodtryksmåling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (SKØN)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 150503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .