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Efficacia dell'intervento telefonico sui pazienti diabetici dopo la dimissione ambulatoriale di un centro di cura terziario

25 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione dell'efficacia dell'intervento telefonico (TelessaúdeRS) su pazienti diabetici dopo la dimissione ambulatoriale di un centro di cura terziario: uno studio clinico randomizzato

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto che mirava a confrontare due gruppi dopo la dimissione da una cura terziaria: pazienti con diabete di tipo 2 seguiti esclusivamente da cure primarie (gruppo di controllo) e pazienti seguiti da cure primarie e supportati da telefonate ( gruppo di intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato. Saranno inclusi i pazienti con diabete di tipo 2 stabile e controllato e considerati idonei alla dimissione dalle cure specialistiche alle cure primarie. Saranno esclusi i pazienti con neuropatia grave, cardiopatia ischemica non controllata e nefropatia stadio IV/V. I pazienti arruolati saranno randomizzati in due gruppi: follow-up supportato da telefonate periodiche dell'infermiere più assistenza primaria (gruppo di intervento) o seguito dal team di assistenza primaria (gruppo di controllo). Il gruppo di intervento riceverà telefonate regolari (ogni 3 mesi per 1 anno) e avrà un numero verde per risolvere domande sulla gestione della malattia. L'esito principale è il controllo glicemico tra i gruppi dopo 1 anno di follow-up. Gli esiti secondari includono: tasso di ipoglicemia, controllo della pressione arteriosa, visite di emergenza, progressione della nefropatia e decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2;
  • Pazienti che soddisfacevano i criteri di dimissione secondo il team di endocrinologia;
  • Pazienti con HbA1C < 8%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nefropatia in stadio IV o V;
  • Pazienti con cardiopatia ischemica non controllata;
  • Pazienti con grave neuropatia autonoma o periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza sanitaria di base
I pazienti saranno seguiti esclusivamente dal team di cure primarie.
Altro: Assistenza sanitaria di base
I pazienti saranno seguiti dal team di cure primarie secondo la consueta routine del sistema sanitario.
SPERIMENTALE: Telefonate Supporto e cure primarie
I pazienti saranno seguiti dal team di cure primarie e supportati da periodiche telefonate infermieristiche.
Altro: Telefonate Supporto e cure primarie
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno telefonate periodiche (ogni tre mesi) e avranno un numero verde per risolvere domande sulla gestione della malattia. Le telefonate saranno effettuate da infermieri qualificati e seguiranno un format strutturato. Gli infermieri affronteranno alcuni argomenti: l'aderenza al trattamento del paziente, la tecnica di somministrazione dell'insulina, la comprensione della malattia, la gestione dell'ipoglicemia, la dieta sana, la cessazione del fumo e la cura del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con HbA1c
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite dal medico, infermiere, nutrizionista, psicologo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con questionario strutturato
1 anno
Tasso di riferimento all'assistenza terziaria
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con questionario strutturato
1 anno
Cura la soddisfazione con il trattamento del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con questionario strutturato
1 anno
Visite di emergenza a causa di complicanze acute del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con questionario strutturato
1 anno
Tasso ipoglicemico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con questionario strutturato
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con il Brief Medication Questionnaire
1 anno
Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con livelli di lipidi nel sangue
1 anno
Terapia antipiastrinica/uso di statine
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con questionario strutturato
1 anno
Emergenza o peggioramento della nefropatia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con microalbuminuria e misurazione della creatinina ematica
1 anno
Insorgenza o peggioramento della retinopatia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con retinografia e consulenza oculistica se necessario.
1 anno
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con questionario strutturato
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con contatto telefonico e ricerca attiva
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dopo 1 anno dalla dimissione con misurazione della pressione arteriosa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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