Effektiviteten av telefonsamtalerintervensjon hos diabetespasienter etter ambulatorisk utskrivning av et tertiærsenter
25. februar 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering av effektiviteten av telefonsamtalerintervensjon (TelessaúdeRS) på diabetespasienter etter ambulatorisk utskrivning av et tertiærsenter: en randomisert klinisk studie
Studien er en randomisert klinisk studie, kontrollert, åpen etikett som hadde som mål å sammenligne to grupper etter utskrivning av en tertiær behandling: pasienter med type 2-diabetes utelukkende fulgt av primærhelsetjenesten (kontrollgruppe) og pasienter fulgt av primærhelsetjenesten og støttet av telefonsamtaler ( intervensjonsgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne designet en randomisert kontrollert studie.
Pasienter med stabil og kontrollert type 2-diabetes, og som anses å være kvalifisert for utskrivning fra spesialisert omsorg til primærhelsetjenesten vil inkluderes.
Pasienter med alvorlig nevropati, ikke kontrollert iskemisk hjertesykdom og nefropati stadium IV/V vil bli ekskludert.
Påmeldte pasienter vil bli randomisert i to grupper: oppfølging støttet av periodiske sykepleiertelefoner pluss primærhelsetjenesten (intervensjonsgruppe) eller etterfulgt av primærhelseteamet (kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppen vil motta jevnlige telefoner (hver 3. måned i 1 år) og vil ha et gratisnummer for å løse spørsmål om sykdomshåndteringen.
Hovedresultatet er den glykemiske kontrollen mellom grupper etter 1 års oppfølging.
Sekundære utfall inkluderer: rate av hypoglykemi, blodtrykkskontroll, akuttbesøk, nefropatiprogresjon og død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes;
- Pasienter som oppfylte utskrivningskriterier i henhold til endokrinologisk team;
- Pasienter med HbA1C < 8 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium IV eller V nefropati;
- Pasienter med ikke-kontrollert iskemisk hjertesykdom;
- Pasienter med alvorlig autonom eller perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primæromsorg
Pasienter vil bli fulgt utelukkende av primærhelseteamet.
|
Pasientene vil bli fulgt av primærhelseteamet i henhold til vanlig helsesystemrutine.
|
|
EKSPERIMENTELL: Telefonsamtaler Support og primæromsorg
Pasientene vil bli fulgt av primærhelseteamet og støttet av periodiske sykepleiertelefoner.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta periodiske telefoner (hver tredje måned) og vil ha et gratisnummer for å løse spørsmål om sykdomsbehandlingen.
Telefonsamtalene vil bli utført av utdannede sykepleiere og vil følge et strukturert format.
Sykepleiere vil ta opp noen temaer: pasientens behandlingsoverholdelse, teknikk for insulinadministrasjon, sykdomsforståelse, behandling av hypoglykemi, sunt kosthold, røykeslutt og fotpleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskrivning med HbA1c
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk til lege, sykepleier, ernæringsfysiolog, psykolog
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med strukturert spørreskjema
|
1 år
|
|
Frekvens for henvisning til tertiær omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med strukturert spørreskjema
|
1 år
|
|
Pleietilfredshet med diabetesbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med strukturert spørreskjema
|
1 år
|
|
Akuttbesøk på grunn av akutte diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med strukturert spørreskjema
|
1 år
|
|
Hypoglykemisk hastighet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med strukturert spørreskjema
|
1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskrivning med Brief Medication Questionnaire
|
1 år
|
|
Lipidkontroll
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskrivning med blodlipidnivåer
|
1 år
|
|
Antiplatebehandling/statinbruk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med strukturert spørreskjema
|
1 år
|
|
Nefropati oppstår eller forverres
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskrivning med mikroalbuminuri og blodkreatininmåling
|
1 år
|
|
Retinopati oppstår eller forverres
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskrivning med retinografi og øyelegeråd om nødvendig.
|
1 år
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med strukturert spørreskjema
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskriving med telefonkontakt og aktivt søk
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering etter 1 års utskrivning med blodtrykksmåling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 150503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .