Эффективность телефонных звонков для пациентов с диабетом после амбулаторной выписки из центра третичной медицинской помощи
25 февраля 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Оценка эффективности вмешательства по телефону (TelessaúdeRS) у пациентов с диабетом после амбулаторной выписки из центра третичной медицинской помощи: рандомизированное клиническое исследование
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое открытое клиническое испытание, целью которого было сравнить две группы после выписки из третичного учреждения: пациенты с диабетом 2 типа, получавшие исключительно первичную помощь (контрольная группа), и пациенты, получавшие первичную помощь и получавшие поддержку по телефону ( группа вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование.
В исследование будут включены пациенты со стабильным и контролируемым сахарным диабетом 2 типа, которые, как считается, имеют право на выписку из специализированной медицинской помощи в первичную медико-санитарную помощь.
Пациенты с тяжелой невропатией, неконтролируемой ишемической болезнью сердца и нефропатией стадии IV/V будут исключены.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в две группы: последующее наблюдение, поддерживаемое периодическими телефонными звонками медсестры, плюс первичная помощь (группа вмешательства) или последующая бригада первичной помощи (контрольная группа).
Группа вмешательства будет получать регулярные телефонные звонки (каждые 3 месяца в течение 1 года) и будет иметь бесплатный номер для решения вопросов, связанных с лечением заболевания.
Основным результатом является гликемический контроль между группами через 1 год наблюдения.
Вторичные исходы включают: частоту гипогликемии, контроль артериального давления, обращения за неотложной помощью, прогрессирование нефропатии и смерть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа;
- Пациенты, которые соответствовали критериям выписки по мнению группы эндокринологов;
- Пациенты с HbA1C < 8%.
Критерий исключения:
- Пациенты с IV или V стадией нефропатии;
- Больные с неконтролируемой ишемической болезнью сердца;
- Пациенты с тяжелой автономной или периферической невропатией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Первая помощь
За пациентами будет наблюдать исключительно бригада первичной медико-санитарной помощи.
|
За пациентами будет наблюдать бригада первичной медико-санитарной помощи в соответствии с обычными процедурами системы здравоохранения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка по телефону и первичная помощь
За пациентами будет следить бригада первичной медико-санитарной помощи и поддерживать периодические телефонные звонки медсестры.
|
Пациентам в группе вмешательства будут периодически звонить по телефону (каждые три месяца), и у них будет бесплатный номер для решения вопросов, связанных с лечением заболевания.
Телефонные звонки будут выполняться обученными медсестрами и будут следовать структурированному формату.
Медсестры затронут некоторые темы: приверженность пациента лечению, техника введения инсулина, понимание болезни, управление гипогликемией, здоровое питание, прекращение курения и уход за ногами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка после 1 года выписки с HbA1c
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение врача, медсестры, диетолога, психолога
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью структурированного вопросника
|
1 год
|
|
Уровень обращения за третичной медицинской помощью
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью структурированного вопросника
|
1 год
|
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью структурированного вопросника
|
1 год
|
|
Экстренные визиты в связи с острыми осложнениями сахарного диабета
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью структурированного вопросника
|
1 год
|
|
Уровень гипогликемии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью структурированного вопросника
|
1 год
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью Краткого вопросника о лекарствах
|
1 год
|
|
Липидный контроль
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка уровня липидов в крови через 1 год после выписки
|
1 год
|
|
Антитромбоцитарная терапия / использование статинов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью структурированного вопросника
|
1 год
|
|
Возникновение или обострение нефропатии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с определением микроальбуминурии и креатинина крови
|
1 год
|
|
Возникновение или обострение ретинопатии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка после 1 года выписки с ретинографией и консультацией офтальмолога, если это необходимо.
|
1 год
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с помощью структурированного вопросника
|
1 год
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка после 1 года выписки с телефонным контактом и активным поиском
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка через 1 год после выписки с измерением артериального давления
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 150503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .