Effectiviteit van telefonische interventie bij diabetespatiënten na ambulant ontslag uit een tertiair zorgcentrum
25 februari 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluatie van de effectiviteit van telefonische interventie (TelessaúdeRS) bij diabetespatiënten na ambulant ontslag uit een tertiair zorgcentrum: een gerandomiseerde klinische studie
De studie is een gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd, open label die tot doel had twee groepen te vergelijken na ontslag uit een tertiaire zorg: type 2-diabetespatiënten uitsluitend gevolgd door eerstelijnszorg (controlegroep) en patiënten gevolgd door eerstelijnszorg en ondersteund door telefoontjes ( interventiegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten met stabiele en gecontroleerde diabetes type 2, die geacht worden in aanmerking te komen voor ontslag uit de gespecialiseerde zorg naar de eerstelijnszorg, zullen worden opgenomen.
Patiënten met ernstige neuropathie, niet-gecontroleerde ischemische hartziekte en nefropathie stadium IV/V worden uitgesloten.
Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: follow-up ondersteund door periodieke verpleegkundige telefoontjes plus eerstelijnszorg (interventiegroep) of gevolgd door eerstelijnszorgteam (controlegroep).
De interventiegroep zal regelmatig worden gebeld (elke 3 maanden gedurende 1 jaar) en zal een gratis nummer hebben om vragen over het ziektebeheer op te lossen.
Het belangrijkste resultaat is de glykemische controle tussen de groepen na 1 jaar follow-up.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: mate van hypoglykemie, bloeddrukcontrole, spoedbezoeken, progressie van nefropathie en overlijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2;
- Patiënten die voldeden aan de ontslagcriteria volgens het endocrinologieteam;
- Patiënten met HbA1C < 8%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium IV of V nefropathie;
- Patiënten met niet onder controle gebrachte ischemische hartziekte;
- Patiënten met ernstige autonome of perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eerste zorg
Patiënten worden uitsluitend gevolgd door het eerstelijnsteam.
|
Patiënten worden gevolgd door het eerstelijnszorgteam volgens de gebruikelijke routine van het gezondheidssysteem.
|
|
EXPERIMENTEEL: Telefoongesprekken Ondersteuning en Eerstelijnszorg
Patiënten worden gevolgd door het eerstelijnszorgteam en ondersteund door periodieke telefoontjes van verpleegkundigen.
|
Patiënten in de interventiegroep zullen periodiek worden gebeld (elke drie maanden) en zullen een gratis nummer hebben om vragen over de ziektebehandeling op te lossen.
De telefoongesprekken worden gevoerd door getrainde verpleegkundigen en volgen een gestructureerd format.
Verpleegkundigen zullen enkele onderwerpen behandelen: therapietrouw van de patiënt, techniek van insulinetoediening, ziektebegrip, hypoglykemiebehandeling, gezonde voeding, stoppen met roken en voetverzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met HbA1c
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan de dokter, verpleegkundige, voedingsdeskundige, psycholoog
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met een gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Percentage verwijzingen naar tertiaire zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met een gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Zorgtevredenheid bij diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met een gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Spoedeisende bezoeken vanwege diabetes acute complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met een gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Hypoglykemische snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met een gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met de Beknopte Medicatievragenlijst
|
1 jaar
|
|
Controle van lipiden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met bloedlipideniveaus
|
1 jaar
|
|
Antibloedplaatjestherapie/statinegebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met een gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Nefropathie opkomst of verergering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met microalbuminurie en bloedcreatininemeting
|
1 jaar
|
|
Retinopathie opkomst of verergering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met retinografie en eventueel oogartsadvies.
|
1 jaar
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met een gestructureerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met telefonisch contact en actief zoeken
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie na 1 jaar ontslag met bloeddrukmeting
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 150503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .