Efficacité de l'intervention par appels téléphoniques chez les patients diabétiques après la sortie ambulatoire d'un centre de soins tertiaires
25 février 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Évaluation de l'efficacité de l'intervention par appels téléphoniques (TelessaúdeRS) sur des patients diabétiques après la sortie ambulatoire d'un centre de soins tertiaires : un essai clinique randomisé
L'étude est un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert qui visait à comparer deux groupes après la sortie d'un service de soins tertiaires : les patients diabétiques de type 2 suivis exclusivement en soins primaires (groupe témoin) et les patients suivis en soins primaires et soutenus par des appels téléphoniques ( groupe d'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé.
Les patients atteints de diabète de type 2 stable et contrôlé et considérés comme éligibles pour passer des soins spécialisés aux soins primaires seront inclus.
Les patients atteints de neuropathie sévère, de cardiopathie ischémique non contrôlée et de néphropathie de stade IV/V seront exclus.
Les patients inscrits seront randomisés en deux groupes : suivi soutenu par des appels téléphoniques périodiques d'une infirmière plus soins primaires (groupe d'intervention) ou suivi par une équipe de soins primaires (groupe témoin).
Le groupe d'intervention recevra des appels téléphoniques réguliers (tous les 3 mois pendant 1 an) et disposera d'un numéro sans frais pour résoudre les questions concernant la prise en charge de la maladie.
Le résultat principal est le contrôle glycémique entre les groupes après 1 an de suivi.
Les critères de jugement secondaires comprennent : le taux d'hypoglycémie, le contrôle de la pression artérielle, les visites aux urgences, la progression de la néphropathie et le décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 ;
- Patients répondant aux critères de sortie selon l'équipe d'endocrinologie ;
- Patients avec HbA1C < 8 %.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de néphropathie de stade IV ou V ;
- Patients atteints de cardiopathie ischémique non contrôlée ;
- Patients atteints de neuropathie autonome ou périphérique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Premiers soins
Les patients seront suivis exclusivement par l'équipe de soins primaires.
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Les patients seront suivis par l'équipe de soins primaires selon la routine habituelle du système de santé.
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EXPÉRIMENTAL: Assistance téléphonique et soins primaires
Les patients seront suivis par l'équipe de soins primaires et soutenus par des appels téléphoniques périodiques de l'infirmière.
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Les patients du groupe d'intervention recevront des appels téléphoniques périodiques (tous les trois mois) et auront un numéro sans frais pour résoudre les questions sur la gestion de la maladie.
Les appels téléphoniques seront effectués par des infirmières formées et suivront un format structuré.
Les infirmières aborderont certains sujets : l'adhésion du patient au traitement, la technique d'administration de l'insuline, la compréhension de la maladie, la gestion de l'hypoglycémie, une alimentation saine, le sevrage tabagique et les soins des pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: 1 an
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Bilan après 1 an de sortie avec HbA1c
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites chez le médecin, infirmière, nutritionniste, psychologue
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec un questionnaire structuré
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1 an
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Taux d'aiguillage vers les soins tertiaires
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec un questionnaire structuré
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1 an
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Satisfaction des soins avec le traitement du diabète
Délai: 1 an
|
Évaluation après 1 an de sortie avec un questionnaire structuré
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1 an
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Visites d'urgence en raison de complications aiguës du diabète
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec un questionnaire structuré
|
1 an
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Taux d'hypoglycémie
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec un questionnaire structuré
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1 an
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Adhésion au traitement
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec le Brief Medication Questionnaire
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1 an
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Contrôle des lipides
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec taux de lipides sanguins
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1 an
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Traitement antiplaquettaire/ utilisation de statines
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec un questionnaire structuré
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1 an
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Apparition ou aggravation de la néphropathie
Délai: 1 an
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Bilan après 1 an de sortie avec microalbuminurie et mesure de la créatininémie
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1 an
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Apparition ou aggravation de la rétinopathie
Délai: 1 an
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Bilan après 1 an de sortie avec rétinographie et avis ophtalmologique si nécessaire.
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1 an
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec un questionnaire structuré
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1 an
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Décès
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec contact téléphonique et recherche active
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1 an
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Évaluation après 1 an de sortie avec mesure de la pression artérielle
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 150503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .