Eficacia de la intervención telefónica en pacientes diabéticos tras el alta ambulatoria de un centro de tercer nivel de atención
25 de febrero de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación de la Eficacia de la Intervención de Llamadas Telefónicas (TelessaúdeRS) en Pacientes Diabéticos Posterior al Alta Ambulatoria de un Centro de Atención Terciaria: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto que tuvo como objetivo comparar dos grupos tras el alta de un centro de atención terciaria: pacientes con diabetes tipo 2 seguidos exclusivamente por atención primaria (grupo control) y pacientes seguidos por atención primaria y apoyados por llamadas telefónicas ( grupo de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio.
Se incluirán pacientes con diabetes tipo 2 estable y controlada, y considerados aptos para el alta de atención especializada a atención primaria.
Se excluirán pacientes con neuropatía severa, cardiopatía isquémica no controlada y nefropatía estadio IV/V.
Los pacientes inscritos se aleatorizarán en dos grupos: seguimiento respaldado por llamadas telefónicas periódicas de enfermería más atención primaria (grupo de intervención) o seguido por el equipo de atención primaria (grupo de control).
El grupo de intervención recibirá llamadas telefónicas periódicas (cada 3 meses durante 1 año) y dispondrá de un número gratuito para resolver dudas sobre el manejo de la enfermedad.
El resultado principal es el control glucémico entre los grupos después de 1 año de seguimiento.
Los resultados secundarios incluyen: tasa de hipoglucemia, control de la presión arterial, visitas de emergencia, progresión de la nefropatía y muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2;
- Pacientes que cumplieron criterios de alta según equipo de endocrinología;
- Pacientes con HbA1C < 8%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con nefropatía en estadio IV o V;
- Pacientes con cardiopatía isquémica no controlada;
- Pacientes con neuropatía autónoma o periférica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención primaria
Los pacientes serán seguidos exclusivamente por el equipo de atención primaria.
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Los pacientes serán seguidos por el equipo de atención primaria de acuerdo con la rutina habitual del sistema de salud.
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EXPERIMENTAL: Llamadas Telefónicas de Apoyo y Atención Primaria
Los pacientes serán seguidos por un equipo de atención primaria y apoyados por llamadas telefónicas periódicas de enfermeras.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán llamadas telefónicas periódicas (cada tres meses) y dispondrán de un número gratuito para resolver dudas sobre el manejo de la enfermedad.
Las llamadas telefónicas serán realizadas por enfermeras capacitadas y seguirán un formato estructurado.
Las enfermeras abordarán algunos temas: adherencia al tratamiento del paciente, técnica de administración de insulina, comprensión de la enfermedad, manejo de la hipoglucemia, dieta saludable, abandono del hábito de fumar y cuidado de los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoración tras 1 año del alta con HbA1c
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas al médico, enfermera, nutricionista, psicólogo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación tras 1 año del alta con cuestionario estructurado
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1 año
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Tasa de derivación a atención terciaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación tras 1 año del alta con cuestionario estructurado
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1 año
|
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Satisfacción de la atención con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación tras 1 año del alta con cuestionario estructurado
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1 año
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Visitas de emergencia por complicaciones agudas de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación tras 1 año del alta con cuestionario estructurado
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1 año
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Tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación tras 1 año del alta con cuestionario estructurado
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1 año
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación tras 1 año del alta con el Cuestionario Breve de Medicación
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1 año
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Control de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación después de 1 año del alta con niveles de lípidos en sangre
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1 año
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Tratamiento antiplaquetario/uso de estatinas
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación tras 1 año del alta con cuestionario estructurado
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1 año
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Aparición o empeoramiento de nefropatía
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoración tras 1 año del alta con microalbuminuria y determinación de creatinina en sangre
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1 año
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Aparición o empeoramiento de retinopatía
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoración al año del alta con retinografía y consejo oftalmológico si es necesario.
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1 año
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación tras 1 año del alta con cuestionario estructurado
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación tras 1 año del alta con contacto telefónico y búsqueda activa
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación después de 1 año del alta con medición de la presión arterial
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 150503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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