Effektiviteten av telefonsamtalintervention på diabetespatienter efter ambulatorisk utskrivning av en tertiärvårdscentral
25 februari 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Utvärdering av effektiviteten av telefonsamtalintervention (TelessaúdeRS) på diabetespatienter efter ambulatorisk utskrivning av ett tertiärvårdscenter: en randomiserad klinisk prövning
Studien är en randomiserad klinisk prövning, kontrollerad, öppen märkning som syftade till att jämföra två grupper efter utskrivning av en tertiärvård: patienter med typ 2-diabetes följt uteslutande av primärvård (kontrollgrupp) och patienter följt av primärvård och med stöd av telefonsamtal ( interventionsgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformade en randomiserad kontrollerad studie.
Patienter med stabil och kontrollerad typ 2-diabetes och som anses vara behöriga att skrivas ut från specialiserad vård till primärvård kommer att inkluderas.
Patienter med svår neuropati, okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom och nefropati stadium IV/V kommer att exkluderas.
Inskrivna patienter kommer att randomiseras i två grupper: uppföljning med stöd av periodiska telefonsamtal till sjuksköterskor plus primärvård (insatsgrupp) eller följt av primärvårdsteam (kontrollgrupp).
Interventionsgruppen kommer att få regelbundna telefonsamtal (var tredje månad under 1 år) och kommer att ha ett avgiftsfritt nummer för att lösa frågor om sjukdomshanteringen.
Huvudresultatet är den glykemiska kontrollen mellan grupperna efter 1 års uppföljning.
Sekundära resultat inkluderar: frekvens av hypoglykemi, blodtryckskontroll, akutbesök, nefropatiprogression och död.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes;
- Patienter som uppfyllde utskrivningskriterier enligt endokrinologiteam;
- Patienter med HbA1C < 8 %.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stadium IV eller V nefropati;
- Patienter med okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom;
- Patienter med svår autonom eller perifer neuropati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primärvård
Patienterna kommer att följas uteslutande av primärvårdsteamet.
|
Patienterna kommer att följas av primärvårdsteamet enligt den vanliga sjukvårdsrutinen.
|
|
EXPERIMENTELL: Telefonsamtal Support och primärvård
Patienterna kommer att följas av primärvårdsteamet och stöds av regelbundna telefonsamtal till sjuksköterskor.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få periodiska telefonsamtal (var tredje månad) och kommer att ha ett avgiftsfritt nummer för att lösa frågor om sjukdomshantering.
Telefonsamtalen kommer att utföras av utbildade sjuksköterskor och kommer att följa ett strukturerat format.
Sjuksköterskor kommer att ta upp några ämnen: patientens behandlingsföljsamhet, teknik för insulinadministrering, sjukdomsförståelse, hantering av hypoglykemi, hälsosam kost, rökavvänjning och fotvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med HbA1c
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besök hos läkare, sjuksköterska, nutritionist, psykolog
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med ett strukturerat frågeformulär
|
1 år
|
|
Antal hänvisningar till tertiär vård
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med ett strukturerat frågeformulär
|
1 år
|
|
Vårdtillfredsställelse med diabetesbehandling
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med ett strukturerat frågeformulär
|
1 år
|
|
Akutbesök på grund av akuta diabeteskomplikationer
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med ett strukturerat frågeformulär
|
1 år
|
|
Hypoglykemisk hastighet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med ett strukturerat frågeformulär
|
1 år
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med Brief Medication Questionnaire
|
1 år
|
|
Lipidkontroll
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med blodlipidnivåer
|
1 år
|
|
Antiblodplättsbehandling/statinanvändning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med ett strukturerat frågeformulär
|
1 år
|
|
Nefropati uppträder eller förvärras
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med mikroalbuminuri och blodkreatininmätning
|
1 år
|
|
Retinopati uppträder eller förvärras
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med retinografi och ögonläkare vid behov.
|
1 år
|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med ett strukturerat frågeformulär
|
1 år
|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med telefonkontakt och aktivt sök
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering efter 1 års utskrivning med blodtrycksmätning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 150503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .