- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776904
Bevægelsesvurdering til hjernerystelseshåndtering
Omfattende dynamisk bevægelsesvurdering til håndtering af hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksperiment 1. Gymnasieatleter vil gennemføre et batteri af tests inklusive Y-balancetesten, en version af Star Excursion Balance Test (SEBT), en delt opmærksomhedsgangopgave, Psychomotor Vigilance Task (PVT). SEBT er et etableret, pålideligt resultatmål for dynamisk postural stabilitet gennem måling af afstand til nedre ekstremiteter. Vores undersøgelse vil også bruge en kraftplade under SEBT-testning for at give efterforskerne mulighed for følsomt at måle massecenter i alle planer. For at teste gangbalancekontrol og tilpasning af gangstrategi, som har vist sig at være svækket hos hjernerystede individer akut og kronisk, vil atleter gå med selvvalgt hastighed på GAITRite® bærbar ganganalysegang i tre udelte opmærksomhedsforsøg og tre opdelt opmærksomhedsforsøg. hvorunder en kognitiv opgave vil blive pålagt. GaitRite® vil beregne spatio-temporale parametre under gang og er blevet brugt i hjernerystelseslitteraturen. PVT er en pålidelig og valid måling af simpel reaktionstid på et auditivt signal. Resultatmålet vil være den gennemsnitlige reaktionstid. Disse tests blev administreret af autoriserede fysioterapeuter, assisteret af studerende fra både Doctorate of Physical Therapy (DPT) og PhD fysioterapiprogrammer ved UCA, før påbegyndelsen af sommeren 2016 fodboldtræning for alle atleter i programmet. Den samlede testtid pr. atlet vil ikke overstige 1,5 time. Batteriet vil blive administreret igen til alle atleter i fodboldprogrammet efter sæsonens afslutning og inden skoleårets afslutning i foråret 2017. Sæsonen 2017-2019 vil teste både fodbold og fodbold (mandlige og kvindelige atleter) og vil omfatte funktionstest for atleter, der har haft en hjernerystelse gennem hjernerystelsesklinikken.
Eksperiment 2. Kvalificerede atletiske trænere eller fysioterapeuter, med tilsyn af Dr. Israel, vil administrere ImPACT efter samme tidsplan som beskrevet i eksperiment 1. ImPACT er en udbredt neurokognitiv testkomponent i standardmetoden med tre ben til håndtering af hjernerystelse, som også inkluderer symptomopgørelser og statisk balancevurdering. Den computeriserede test evaluerer koncentration, opmærksomhed, hukommelse, visuel motorhastighed og reaktionstid. Høj sensitivitet og specificitet for hjernerystelse ved hjælp af ImPACT er blevet vist. Testen har også vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål i gymnasie- og kollegiale befolkninger. Sammensatte resultater for hver af de ikke-skadede atleter vil blive stratificeret efter alder for at undersøge ændringer på tværs af de tre vurderinger. Hunt og Ferrara har vist betydelige ændringer i baseline-vurderinger mellem 9. klasse og 11. og 12. klasse aldersgrupper drevet af 9. klasses testresultater, hvilket indikerer, at toårige tests for unge teenagere muligvis ikke er tilstrækkelige. Den nuværende anbefaling for denne yngre aldersgruppe er årlige tests, Selvom nyere undersøgelser kræver undersøgelse af endnu hyppigere test, så vores plan om at teste efter seks måneder. Impact test vil ikke overstige 1 time. Sæsonen 2017-2018 vil teste både fodbold og fodbold (mandlige og kvindelige atleter) til ImPACT-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige fodboldspillere (2016 og 2017 sæson)
Mandlige og kvindelige fodboldspillere (sæsonen 2017-2018 og 2018-2019) ELLER atleter, der er blevet diagnosticeret med en sportsrelateret hjernerystelse i løbet af sæsonen for deres tildelte sport og bliver tilset gennem hjernerystelsesklinikken på Arkansas børnehospital
- Alder 14-18
- Skriftligt informeret samtykke fra forælderen
Ekskluderingskriterier:
- Idrætsudøvere, der ikke har gennemført fysik forud for deltagelse
- Enhver betingelse, som investigator bestemmer, ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis han deltog i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund atlet
Raske atleter (14-18 år) tilmeldte sig idrætsprogram i lokale skoler.
|
Computerstyret vurdering, der giver information relateret til visuel reaktionstid og visuel hukommelse.
Andre navne:
Gå alene og derefter gå, mens du udfører en hukommelsesopgave på en tablet.
Dynamisk balancetest, der måler benets rækkevidde til den anteriore, posterolaterale og postero-mediale retning.
Andre navne:
Vurdering, der måler reaktionstid baseret på auditive signaler.
Andre navne:
|
|
Andet: Hjernerystede atleter
Hjernerystelsesramte atleter fra en sportsrelateret skade, som er 14-18 år gamle og henvist til en regional idrætshjernerystelsesklinik.
|
Gå alene og derefter gå, mens du udfører en hukommelsesopgave på en tablet.
Dynamisk balancetest, der måler benets rækkevidde til den anteriore, posterolaterale og postero-mediale retning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning (Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv testning) Sund atlet
Tidsramme: forsæson, eftersæson, afslutning af skoleåret, forsæson år 2
|
Verbal hukommelse (total % korrekt fra designhukommelse, total korrekt fra hukommelsesscore fra X'er og O'er) og visuel hukommelse (samlet antal korrekte/4 under modul 3) Scorer på verbal hukommelse og visuel hukommelse spænder fra 70-99 (høje scores er bedre end lave scores). Visuel motorhastighed består af korrekte svar/4 for specifikke moduler og gennemsnittet talt korrekt x3 for et specifikt modul. Scorer varierer fra 27-39,8 (høje scorer er bedre end lave scores) |
forsæson, eftersæson, afslutning af skoleåret, forsæson år 2
|
|
Virkning (Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv testning) Sund atlet
Tidsramme: preseason, postseason og afslutning af skoleåret og preseason det følgende år
|
Reaktionstid Composite er den gennemsnitlige korrekte reaktionstid for 3 færdigheder. Scoringer spænder fra 0,5 til 0,7 Lavere score er bedre.
|
preseason, postseason og afslutning af skoleåret og preseason det følgende år
|
|
Spatiotemporal Gait Parameters- Ganghastighed
Tidsramme: Tværsnitsbasislinje
|
Til formålet med denne undersøgelse omfatter parametre, der blev fanget af GAITRite®: ganghastighed (cm/s); Forsøgspersoner går på vej under en enkelt opgave, og dobbeltopgave går, mens de udfører en visuel hukommelsesopgave på en tablet
|
Tværsnitsbasislinje
|
|
Gangparametre: Trinlængde (cm)
Tidsramme: tværsnitsbasislinje
|
Til formålet med denne undersøgelse omfatter parametre, der blev fanget af GAITRite®: trinlængde (cm);
|
tværsnitsbasislinje
|
|
Gangparametre - Procent af DLS
Tidsramme: tværsnitsbasislinje
|
DLS, defineret som procentdelen af gangcyklusen (%GC), når begge fødder er på jorden målt hos raske mandlige og kvindelige atleter og hjernerystelse mænd og kvindelige atleter
|
tværsnitsbasislinje
|
|
Gangparametre- % af gangcyklus i SLS
Tidsramme: tværsnitsbasislinje
|
Til formålet med denne undersøgelse omfatter parametre, der blev opfanget af GAITRite®: SLS, defineret som % GC-vægt, der bærer gennem en enkelt lem.
|
tværsnitsbasislinje
|
|
Y Balancevurdering - Forreste rækkevidde
Tidsramme: Tværsnitsbasislinje
|
undergruppe fra rask atletgruppe og gruppe med hjernerystelse Målt på YBT i anterior retning
|
Tværsnitsbasislinje
|
|
Y Balancevurdering - Posterolateral rækkevidderetning
Tidsramme: Tværsnitsbasislinje
|
undergruppe fra rask atletgruppe og gruppe med hjernerystelse Målt på YBT i postero-lateral retning.
|
Tværsnitsbasislinje
|
|
Y Balancevurdering- Postero-medial rækkevidderetning
Tidsramme: Tværsnitsbasislinje
|
undergruppe fra raske atletgruppe og hjernerystelsesramte gruppe Målt på YBT i postero-medial retning.
|
Tværsnitsbasislinje
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: tværsnitsbasislinje
|
PVT er en pålidelig og valid måling af simpel reaktionstid på et auditivt signal.
Resultatmålet vil være den gennemsnitlige reaktionstid.
|
tværsnitsbasislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 205006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .