- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02776904
Ocena ruchu w leczeniu wstrząsu mózgu
Kompleksowa dynamiczna ocena ruchu w leczeniu wstrząsu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eksperyment 1. Sportowcy ze szkół średnich przejdą szereg testów, w tym test Y-balance, wersję Star Excursion Balance Test (SEBT), zadanie podzielnej uwagi w chodzie, zadanie czujności psychomotorycznej (PVT). SEBT jest uznaną, wiarygodną miarą wyniku dynamicznej stabilności posturalnej poprzez pomiar zasięgu kończyn dolnych. Nasze badanie wykorzysta również płytkę siłową podczas testów SEBT, aby umożliwić badaczom czuły pomiar środka masy we wszystkich płaszczyznach. Aby przetestować kontrolę równowagi chodu i adaptację strategii chodu, które zostały zaburzone u osób z ostrym i przewlekłym wstrząśnieniem mózgu, sportowcy będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością na przenośnym chodniku do analizy chodu GAITRite® przez trzy próby uwagi niepodzielnej i trzy próby uwagi podzielonej podczas którego zostanie narzucone zadanie poznawcze. GaitRite® obliczy parametry czasoprzestrzenne podczas chodu i był używany w literaturze wstrząsowej. PVT jest wiarygodnym i trafnym pomiarem prostego czasu reakcji na bodziec słuchowy. Miarą wyniku będzie średni czas reakcji. Testy te zostały przeprowadzone przez licencjonowanych fizjoterapeutów, wspomaganych przez studentów zarówno z programów doktoranckich z fizykoterapii (DPT), jak i programów fizjoterapeutycznych na UCA, przed rozpoczęciem letnich treningów piłkarskich 2016 dla wszystkich sportowców objętych programem. Całkowity czas badania na zawodnika nie przekroczy 1,5 godziny. Bateria zostanie ponownie przekazana wszystkim sportowcom biorącym udział w programie piłkarskim po zakończeniu sezonu i przed końcem roku szkolnego wiosną 2017 roku. W sezonie 2017-2019 przetestujemy zarówno piłkę nożną, jak i piłkę nożną (sportowcy płci męskiej i żeńskiej), a także testy funkcjonalne dla sportowców, którzy przeszli przez klinikę wstrząśnienia mózgu.
Eksperyment 2. Wykwalifikowani trenerzy sportowi lub fizjoterapeuci, pod nadzorem dr Israela, będą administrować ImPACT według tego samego harmonogramu, jak opisano w eksperymencie 1. ImPACT jest szeroko stosowanym elementem testów neurokognitywnych standardowego trójstopniowego podejścia do leczenia wstrząsu mózgu, które obejmuje również inwentaryzację objawów i ocenę równowagi statycznej. Skomputeryzowany test ocenia koncentrację, uwagę, pamięć, wzrokową prędkość motoryczną i czas reakcji. Wykazano wysoką czułość i specyficzność badania wstrząsu mózgu za pomocą ImPACT. Wykazano również, że test jest ważnym i wiarygodnym środkiem w populacjach szkół średnich i uczelni. Łączne wyniki dla każdego z niekontuzjowanych sportowców zostaną podzielone według wieku, aby zbadać zmiany w trzech ocenach. Hunt i Ferrara wykazali znaczące zmiany w początkowych ocenach między 9. a 11. i 12. klasą, na podstawie wyników testów z 9. klasy, co wskazuje, że przeprowadzanie testów przeprowadzanych co dwa lata u młodych nastolatków może nie być wystarczające. Obecnie zaleca się przeprowadzanie corocznych testów w tej młodszej grupie wiekowej, chociaż ostatnie badania wymagają zbadania jeszcze częstszych testów, dlatego planujemy przetestować po sześciu miesiącach. Testowanie ImPACT nie przekroczy 1 godziny. W sezonie 2017-2018 przetestujemy zarówno piłkę nożną, jak i piłkę nożną (sportowcy płci męskiej i żeńskiej) pod kątem testów ImPACT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piłkarze płci męskiej (sezon 2016 i 2017)
Piłkarze i kobiety w piłce nożnej (sezon 2017-2018 i 2018-2019) LUB Sportowcy, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu związane ze sportem podczas sezonu uprawiania przypisanego im sportu i którzy są widziani przez klinikę wstrząśnienia mózgu w szpitalu dziecięcym w Arkansas
- Wiek 14-18 lat
- Pisemna świadoma zgoda rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Sportowcy, którzy nie ukończyli badań fizycznych przed udziałem
- Każdy stan, który badacz ustali, narazi uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy sportowiec
Zdrowi sportowcy (14-18 lat) zapisani do programu sportowego w lokalnych szkołach.
|
Skomputeryzowana ocena, która dostarcza informacji związanych z czasem reakcji wzrokowej i pamięcią wzrokową.
Inne nazwy:
Samotne chodzenie, a następnie chodzenie podczas wykonywania zadania pamięciowego na tablecie.
Dynamiczny test równowagi mierzący wyciągnięcie nogi w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
Inne nazwy:
Ocena mierząca czas reakcji na podstawie sygnałów dźwiękowych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wstrząśnięci sportowcy
Wstrząśnieni sportowcy z urazem sportowym, którzy mają 14-18 lat i skierowani do regionalnej sportowej kliniki wstrząśnienia mózgu.
|
Samotne chodzenie, a następnie chodzenie podczas wykonywania zadania pamięciowego na tablecie.
Dynamiczny test równowagi mierzący wyciągnięcie nogi w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ (natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych) Zdrowy sportowiec
Ramy czasowe: przed sezonem, po sezonie, koniec roku szkolnego, rok przed sezonem 2
|
Pamięć werbalna (całkowity % poprawnych wyników z pamięci projektowej, całkowity prawidłowy wynik z pamięci X i O) i pamięć wzrokowa (całkowita liczba poprawnych/4 podczas modułu 3) Wyniki pamięci werbalnej i pamięci wzrokowej wahają się od 70-99 (wysokie wyniki są lepsze niż niskie wyniki). Wizualna prędkość silnika składa się z prawidłowych odpowiedzi/4 dla poszczególnych modułów oraz poprawnie obliczonej średniej x3 dla określonego modułu. Wyniki wahają się od 27-39,8 (wysokie wyniki są lepsze niż niskie wyniki) |
przed sezonem, po sezonie, koniec roku szkolnego, rok przed sezonem 2
|
|
Wpływ (natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych) Zdrowy sportowiec
Ramy czasowe: przed sezonem, po sezonie i na koniec roku szkolnego oraz przed sezonem w następnym roku
|
Czas reakcji Złożony to średni czas poprawnej reakcji 3 umiejętności. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0,5 do 0,7. Niższe wyniki są lepsze.
|
przed sezonem, po sezonie i na koniec roku szkolnego oraz przed sezonem w następnym roku
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu — prędkość chodu
Ramy czasowe: Przekrojowa linia bazowa
|
Na potrzeby tego badania parametry zarejestrowane przez GAITRite® obejmują: prędkość chodu (cm/s); Badani chodzą po ścieżce podczas pojedynczego zadania, a zadanie podwójne to chodzenie podczas wykonywania zadania pamięci wzrokowej na tablecie
|
Przekrojowa linia bazowa
|
|
Parametry chodu: Długość kroku (Cm)
Ramy czasowe: przekrojowa linia bazowa
|
Na potrzeby tego badania parametry zarejestrowane przez GAITRite® obejmują: długość kroku (cm);
|
przekrojowa linia bazowa
|
|
Parametry chodu — procent DLS
Ramy czasowe: przekrojowa linia bazowa
|
DLS, zdefiniowany jako procent cyklu chodu (%GC), gdy obie stopy znajdują się na ziemi, mierzony u zdrowych mężczyzn i zawodniczek oraz u mężczyzn i zawodniczek po wstrząśnieniu mózgu
|
przekrojowa linia bazowa
|
|
Parametry chodu - % cyklu chodu w SLS
Ramy czasowe: przekrojowa linia bazowa
|
Na potrzeby tego badania parametry, które zostały przechwycone przez GAITRite®, obejmują: SLS, zdefiniowany jako % GC obciążenia pojedynczej kończyny.
|
przekrojowa linia bazowa
|
|
Ocena równowagi Y — kierunek sięgania do przodu
Ramy czasowe: Linia bazowa przekroju poprzecznego
|
podzbiór z grupy zdrowych sportowców i grupy ze wstrząśnieniem mózgu Mierzone na YBT w kierunku przednim
|
Linia bazowa przekroju poprzecznego
|
|
Ocena równowagi Y — kierunek zasięgu tylno-bocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa przekroju poprzecznego
|
podzbiór z grupy zdrowych sportowców i grupy ze wstrząśnieniem mózgu Mierzone na YBT w kierunku tylno-bocznym.
|
Linia bazowa przekroju poprzecznego
|
|
Ocena równowagi Y — tylno-przyśrodkowy kierunek zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa przekroju poprzecznego
|
podzbiór z grupy zdrowych sportowców i grupy ze wstrząśnieniem mózgu Mierzono na YBT w kierunku tylno-przyśrodkowym.
|
Linia bazowa przekroju poprzecznego
|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: przekrojowa linia bazowa
|
PVT jest wiarygodnym i trafnym pomiarem prostego czasu reakcji na bodziec słuchowy.
Miarą wyniku będzie średni czas reakcji.
|
przekrojowa linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .