- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02776904
Bewegungsbewertung für Gehirnerschütterungsmanagement
Umfassende dynamische Bewegungsbewertung für das Management von Gehirnerschütterungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Experiment 1. Highschool-Athleten werden eine Reihe von Tests absolvieren, darunter den Y-Balance-Test, eine Version des Star Excursion Balance Test (SEBT), eine Gangaufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit, die Psychomotorische Vigilanz-Aufgabe (PVT). Der SEBT ist ein etabliertes, zuverlässiges Ergebnismaß für die dynamische posturale Stabilität durch Messung der Reichweite der unteren Extremitäten. Unsere Studie wird während des SEBT-Tests auch eine Kraftmessplatte verwenden, damit die Ermittler den Massenschwerpunkt in allen Ebenen empfindlich messen können. Um die Kontrolle des Ganggleichgewichts und die Anpassung der Gangstrategie zu testen, die nachweislich bei Personen mit Gehirnerschütterung akut und chronisch beeinträchtigt sind, gehen die Athleten mit selbst gewählter Geschwindigkeit auf dem tragbaren Ganganalyse-Gehweg GAITRite® für drei Versuche mit ungeteilter Aufmerksamkeit und drei Versuche mit geteilter Aufmerksamkeit während dessen eine kognitive Aufgabe auferlegt wird. Der GaitRite® berechnet räumlich-zeitliche Parameter während des Gangs und wurde in der Gehirnerschütterungsliteratur verwendet. Der PVT ist eine zuverlässige und gültige Messung der einfachen Reaktionszeit auf einen akustischen Hinweis. Das Ergebnismaß ist die mittlere Reaktionszeit. Diese Tests wurden von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, die von Studenten sowohl des Doctorate of Physical Therapy (DPT)- als auch des PhD-Physiotherapie-Programms an der UCA unterstützt wurden, bevor im Sommer 2016 die Fußballübungen für alle Athleten des Programms begannen. Die Gesamttestzeit pro Athlet darf 1,5 Stunden nicht überschreiten. Die Batterie wird allen Athleten des Fußballprogramms nach Saisonende und vor Ende des Schuljahres im Frühjahr 2017 erneut verabreicht. Die Saison 2017-2019 wird sowohl Fußball als auch Fußball (männliche und weibliche Athleten) testen und Funktionstests für Athleten beinhalten, die eine Gehirnerschütterung durch eine Gehirnerschütterungsklinik erlitten haben.
Experiment 2. Qualifizierte Sporttrainer oder Physiotherapeuten unter der Aufsicht von Dr. Israel verabreichen das ImPACT nach dem gleichen Zeitplan wie in Experiment 1 beschrieben. Der ImPACT ist eine weit verbreitete neurokognitive Testkomponente des standardmäßigen dreigleisigen Ansatzes zum Management von Gehirnerschütterungen, der auch Symptominventare und die Bewertung des statischen Gleichgewichts umfasst. Der computergestützte Test bewertet Konzentration, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, visuelle Motorgeschwindigkeit und Reaktionszeit. Mit dem ImPACT wurde eine hohe Sensitivität und Spezifität für Gehirnerschütterungen gezeigt. Der Test hat sich auch als gültiges und zuverlässiges Maß in der Highschool- und College-Population erwiesen. Die zusammengesetzten Punktzahlen für jeden der nicht verletzten Athleten werden nach Alter geschichtet, um die Veränderungen in den drei Bewertungen zu untersuchen. Hunt und Ferrara haben eine signifikante Veränderung der Ausgangsbewertungen zwischen den Altersgruppen der 9. Klasse und der 11. und 12. Klasse gezeigt, die von den Testergebnissen der 9. Klasse angetrieben werden, was darauf hindeutet, dass zweijährliche Tests für junge Jugendliche möglicherweise nicht ausreichend sind. Die aktuelle Empfehlung für diese jüngere Altersgruppe lautet jährliche Tests. obwohl neuere Studien die Untersuchung noch häufigerer Tests fordern, daher unser Plan, nach sechs Monaten zu testen. Der ImPACT-Test wird 1 Stunde nicht überschreiten. In der Saison 2017-2018 werden sowohl Fußball als auch Fußball (männliche und weibliche Athleten) für ImPACT-Tests getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
- Joe T. Robinson High School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Fußballspieler (Saison 2016 und 2017)
Männliche und weibliche Fußballspieler (Saison 2017-2018 und 2018-2019) ODER Athleten, bei denen während der Saison ihrer zugewiesenen Sportart eine sportbedingte Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde und die in einer Gehirnerschütterungsklinik im Kinderkrankenhaus von Arkansas untersucht werden
- Alter 14-18
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Athleten, die keine körperlichen Tests vor der Teilnahme absolviert haben
- Jede Bedingung, die der Prüfer feststellt, würde den Probanden gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunder Sportler
Gesunde Athleten (14-18 Jahre alt), die an Sportprogrammen in örtlichen Schulen teilnehmen.
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Computergestützte Bewertung, die Informationen zur visuellen Reaktionszeit und zum visuellen Gedächtnis liefert.
Andere Namen:
Alleine gehen und dann gehen, während Sie eine Gedächtnisaufgabe auf einem Tablet ausführen.
Dynamischer Gleichgewichtstest, bei dem das Bein nach anterior, postero-lateral und postero-medial gestreckt wird.
Andere Namen:
Bewertungsmessung der Reaktionszeit basierend auf akustischen Hinweisen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sportler mit Gehirnerschütterung
Athleten mit Gehirnerschütterung aufgrund einer Sportverletzung im Alter von 14 bis 18 Jahren, die an eine regionale Sportklinik für Gehirnerschütterungen überwiesen wurden.
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Alleine gehen und dann gehen, während Sie eine Gedächtnisaufgabe auf einem Tablet ausführen.
Dynamischer Gleichgewichtstest, bei dem das Bein nach anterior, postero-lateral und postero-medial gestreckt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen (sofortige Bewertung nach der Gehirnerschütterung und kognitive Tests) Gesunder Athlet
Zeitfenster: Vorsaison, Nachsaison, Ende des Schuljahres, Vorsaison Jahr 2
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Verbales Gedächtnis (Gesamt % richtig aus dem Designgedächtnis, Gesamt richtig aus Gedächtnis bewertet von X und O) und visuelles Gedächtnis (Gesamtzahl richtig/4 während Modul 3) Die Ergebnisse für das verbale Gedächtnis und das visuelle Gedächtnis reichen von 70 bis 99 (hohe Werte sind besser). als niedrige Werte). Die visuelle Motorgeschwindigkeit besteht aus korrekten Antworten/4 für bestimmte Module und dem korrekt gezählten Durchschnitt x3 für ein bestimmtes Modul. Die Werte reichen von 27-39,8 (hohe Werte sind besser als niedrige Werte) |
Vorsaison, Nachsaison, Ende des Schuljahres, Vorsaison Jahr 2
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Auswirkungen (sofortige Bewertung nach der Gehirnerschütterung und kognitive Tests) Gesunder Athlet
Zeitfenster: Vorsaison, Nachsaison und Ende des Schuljahres und Vorsaison im folgenden Jahr
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Reaktionszeit Composite ist die durchschnittliche korrekte Reaktionszeit von 3 Fähigkeiten. Die Werte reichen von 0,5 bis 0,7. Niedrigere Werte sind besser.
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Vorsaison, Nachsaison und Ende des Schuljahres und Vorsaison im folgenden Jahr
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Raumzeitliche Gangparameter – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Querschnittsgrundlinie
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Für die Zwecke dieser Studie umfassen die vom GAITRite® erfassten Parameter: Ganggeschwindigkeit (cm/s); Die Probanden gehen während einer Einzelaufgabe auf dem Weg und bei einer Doppelaufgabe gehen sie, während sie eine visuelle Gedächtnisaufgabe auf einem Tablet ausführen
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Querschnittsgrundlinie
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Gangparameter: Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: Querschnittsbasis
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Für die Zwecke dieser Studie umfassen die vom GAITRite® erfassten Parameter: Schrittlänge (cm);
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Querschnittsbasis
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Gangparameter – Prozent von DLS
Zeitfenster: Querschnittsbasis
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DLS, definiert als der Prozentsatz des Gangzyklus (% GC), wenn beide Füße auf dem Boden sind, gemessen bei gesunden männlichen und weiblichen Athleten und männlichen und weiblichen Athleten mit Gehirnerschütterung
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Querschnittsbasis
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Gangparameter – % des Gangzyklus in SLS
Zeitfenster: Querschnittsbasis
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Für die Zwecke dieser Studie umfassen die vom GAITRite® erfassten Parameter: SLS, definiert als %GC-Gewichtsbelastung durch ein einzelnes Glied.
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Querschnittsbasis
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Beurteilung der Y-Balance – Richtung der vorderen Reichweite
Zeitfenster: Querschnittsgrundlinie
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Untergruppe der Gruppe gesunder Athleten und der Gruppe mit Gehirnerschütterung Gemessen am YBT in anteriorer Richtung
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Querschnittsgrundlinie
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Beurteilung der Y-Balance – Richtung der posterolateralen Reichweite
Zeitfenster: Querschnittsgrundlinie
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Untergruppe der Gruppe gesunder Athleten und der Gruppe mit Gehirnerschütterung Gemessen am YBT in postero-lateraler Richtung.
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Querschnittsgrundlinie
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Beurteilung der Y-Balance – Postero-mediale Reichweitenrichtung
Zeitfenster: Querschnittsgrundlinie
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Untergruppe der Gruppe gesunder Athleten und der Gruppe mit Gehirnerschütterung Gemessen am YBT in postero-medialer Richtung.
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Querschnittsgrundlinie
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Querschnittsbasis
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Der PVT ist eine zuverlässige und gültige Messung der einfachen Reaktionszeit auf einen akustischen Hinweis.
Das Ergebnismaß ist die mittlere Reaktionszeit.
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Querschnittsbasis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 205006
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