- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02776904
Rörelsebedömning för hjärnskakningshantering
Omfattande dynamisk rörelsebedömning för hjärnskakningshantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Experiment 1. Gymnasieidrottare kommer att slutföra ett antal tester inklusive Y-balanstestet, en version av Star Excursion Balance Test (SEBT), en delad uppmärksamhetsgångsuppgift, Psychomotor Vigilance Task (PVT). SEBT är ett etablerat, tillförlitligt resultatmått på dynamisk postural stabilitet genom mätning av nedre extremitetsräckvidd. Vår studie kommer också att använda en kraftplatta under SEBT-testning för att tillåta utredarna att känsligt mäta massacentrum i alla plan. För att testa gångbalanskontroll och anpassning av gångstrategi som har visat sig vara försämrad hos hjärnskakade individer akut och kroniskt, kommer idrottare att gå med självvald hastighet på GAITRite® portabla gånganalysgångbana under tre försök med odelade uppmärksamhet och tre försök med delad uppmärksamhet under vilken en kognitiv uppgift kommer att påföras. GaitRite® kommer att beräkna spatio-temporala parametrar under gång och har använts i hjärnskakningslitteraturen. PVT är ett tillförlitligt och giltigt mått på enkel reaktionstid på en auditiv signal. Resultatmåttet kommer att vara den genomsnittliga reaktionstiden. Dessa tester administrerades av licensierade sjukgymnaster, assisterade av studenter från både doktorsgraden för fysioterapi (DPT) och PhD-fysioterapiprogrammen vid UCA, innan starten av fotbollsträningen sommaren 2016 för alla idrottare i programmet. Den totala testtiden per idrottare kommer inte att överstiga 1,5 timmar. Batteriet kommer att administreras igen till alla idrottare i fotbollsprogrammet efter säsongens slut och före läsårets slut våren 2017. Säsongen 2017-2019 kommer att testa både fotboll och fotboll (manliga och kvinnliga idrottare) och kommer att innehålla funktionstestning för idrottare som har fått hjärnskakning genom hjärnskakningsklinik.
Experiment 2. Kvalificerade atletiska tränare eller sjukgymnaster, med tillsyn av Dr. Israel, kommer att administrera ImPACT enligt samma schema som beskrivs i Experiment 1. ImPACT är en allmänt använd neurokognitiv testkomponent i standardmetoden med tre ben för hjärnskakningshantering som också inkluderar symtominventering och statisk balansbedömning. Det datoriserade testet utvärderar koncentration, uppmärksamhet, minne, visuell motorhastighet och reaktionstid. Hög sensitivitet och specificitet för hjärnskakning med hjälp av ImPACT har visats. Testet har också visat sig vara ett giltigt och pålitligt mått i gymnasie- och kollegiala befolkningar. Sammansatta poäng för var och en av de icke-skadade atleterna kommer att stratifieras efter ålder för att undersöka förändringar i de tre bedömningarna. Hunt och Ferrara har visat betydande förändringar i baslinjebedömningar mellan åldersgrupperna i 9:e och 11:e och 12:e klass, baserat på provresultat i 9:e klass, vilket indikerar att tvååriga tester för unga tonåringar kanske inte är tillräckliga. Den nuvarande rekommendationen för denna yngre åldersgrupp är årliga tester, även om nya studier kräver undersökning av ännu mer frekventa tester, så vår plan att testa efter sex månader. Impact-testning kommer inte att överstiga 1 timme. Säsongen 2017-2018 kommer att testa både fotboll och fotboll (manliga och kvinnliga idrottare) för ImPACT-testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga fotbollsspelare (säsongen 2016 och 2017)
Manliga och kvinnliga fotbollsspelare (säsongen 2017-2018 och 2018-2019) ELLER Idrottare som har diagnostiserats med en sportrelaterad hjärnskakning under säsongen för sin tilldelade sport och som ses genom hjärnskakningskliniken på Arkansas barnsjukhus
- Ålder 14-18
- Skriftligt informerat samtycke från föräldern
Exklusions kriterier:
- Idrottare som inte har genomfört fysik före deltagande
- Varje tillstånd som utredaren bestämmer skulle utsätta försökspersonen för risk om han deltog i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Frisk idrottare
Friska idrottare (14-18 år) registrerade sig för idrottsprogram i lokala skolor.
|
Datoriserad bedömning som ger information relaterad till visuell reaktionstid och visuellt minne.
Andra namn:
Gå ensam och sedan gå medan du utför en minnesuppgift på en surfplatta.
Dynamiskt balanstest som mäter benets räckvidd till främre, posterolaterala och postero-mediala riktningar.
Andra namn:
Bedömning som mäter reaktionstid baserat på auditiva signaler.
Andra namn:
|
|
Övrig: Hjärnskakade idrottare
Hjärnskakade idrottare från en idrottsrelaterad skada som är 14-18 år gamla och hänvisade till en regional idrottshjärnskakningsklinik.
|
Gå ensam och sedan gå medan du utför en minnesuppgift på en surfplatta.
Dynamiskt balanstest som mäter benets räckvidd till främre, posterolaterala och postero-mediala riktningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt (Omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning) Frisk idrottare
Tidsram: försäsong, eftersäsong, slut på läsåret, försäsong år 2
|
Verbalt minne (totalt % korrekt från designminne, totalt korrekt från minnespoäng från X och O) och visuellt minne (totalt antal korrekt/4 under modul 3) Poäng på verbalt minne och visuellt minne varierar från 70-99 (höga poäng är bättre än låga poäng). Visuell motorhastighet består av korrekta svar/4 för specifika moduler och genomsnittet räknat korrekt x3 för en specifik modul. Poäng varierar från 27-39,8 (höga poäng är bättre än låga poäng) |
försäsong, eftersäsong, slut på läsåret, försäsong år 2
|
|
Effekt (Omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning) Frisk idrottare
Tidsram: försäsong, eftersäsong och slutet av läsåret och försäsongen följande år
|
Reaktionstid Komposit är den genomsnittliga korrekta reaktionstiden för 3 färdigheter Poäng varierar från 0,5 till 0,7 Lägre poäng är bättre.
|
försäsong, eftersäsong och slutet av läsåret och försäsongen följande år
|
|
Spatiotemporal Gait Parameters- Gait Velocity
Tidsram: Baslinje i tvärsnitt
|
För denna studies syfte inkluderar parametrar som fångades av GAITRite®: gånghastighet (cm/s); Försökspersoner går på vägen under en enskild uppgift och dubbel uppgift är att gå medan de utför en visuell minnesuppgift på en surfplatta
|
Baslinje i tvärsnitt
|
|
Gångparametrar: Steglängd (Cm)
Tidsram: tvärsnittsbaslinje
|
För denna studies syfte inkluderar parametrar som fångades av GAITRite®: steglängd (cm);
|
tvärsnittsbaslinje
|
|
Gångparametrar- Procent av DLS
Tidsram: tvärsnittsbaslinje
|
DLS, definieras som procentandelen av gångcykeln (%GC) när båda fötterna är på marken mätt hos friska manliga och kvinnliga atleter och hjärnskakade manliga och kvinnliga atleter
|
tvärsnittsbaslinje
|
|
Gångparametrar - % av Gångcykel i SLS
Tidsram: tvärsnittsbaslinje
|
För syftet med denna studie inkluderar parametrar som fångades av GAITRite®: SLS, definierat som % GC-vikt som bärs genom en enda lem.
|
tvärsnittsbaslinje
|
|
Y Balansbedömning - Anterior räckviddsriktning
Tidsram: Tvärsnittsbaslinje
|
delmängd från frisk idrottsgrupp och hjärnskakad grupp Mäts på YBT i främre riktning
|
Tvärsnittsbaslinje
|
|
Y Balansbedömning - Posterolateral räckviddsriktning
Tidsram: Tvärsnittsbaslinje
|
delmängd från frisk idrottsgrupp och hjärnskakad grupp Mäts på YBT i postero-lateral riktning.
|
Tvärsnittsbaslinje
|
|
Y Balansbedömning- Postero-medial räckviddsriktning
Tidsram: Tvärsnittsbaslinje
|
delmängd från frisk idrottsgrupp och hjärnskakad grupp Mäts på YBT i postero-medial riktning.
|
Tvärsnittsbaslinje
|
|
Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
Tidsram: tvärsnittsbaslinje
|
PVT är ett tillförlitligt och giltigt mått på enkel reaktionstid på en auditiv signal.
Resultatmåttet kommer att vara den genomsnittliga reaktionstiden.
|
tvärsnittsbaslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 205006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .