- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776904
Evaluación del movimiento para el manejo de conmociones cerebrales
Evaluación integral del movimiento dinámico para el manejo de conmociones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Experimento 1. Los atletas de secundaria completarán una batería de pruebas que incluyen la prueba de equilibrio Y, una versión de la prueba de equilibrio Star Excursion (SEBT), una tarea de marcha de atención dividida, la tarea de vigilancia psicomotora (PVT). El SEBT es una medida de resultado confiable y establecida de la estabilidad postural dinámica a través de la medición de la distancia de alcance de las extremidades inferiores. Nuestro estudio también utilizará una plataforma de fuerza durante las pruebas SEBT para permitir que los investigadores midan con sensibilidad el centro de masa en todos los planos. Para evaluar el control del equilibrio de la marcha y la adaptación de la estrategia de la marcha, que se ha demostrado que se ve afectada de forma aguda y crónica en personas con conmociones cerebrales, los atletas caminarán a la velocidad seleccionada por ellos mismos en la pasarela portátil de análisis de la marcha GAITRite® durante tres pruebas de atención indivisa y tres pruebas de atención dividida. durante el cual se impondrá una tarea cognitiva. El GaitRite® calculará parámetros espacio-temporales durante la marcha y se ha utilizado en la literatura sobre conmociones cerebrales. El PVT es una medida confiable y válida del tiempo de reacción simple a una señal auditiva. La medida de resultado será el tiempo medio de reacción. Estas pruebas fueron administradas por fisioterapeutas licenciados, asistidos por estudiantes de los programas de Doctorado en Fisioterapia (DPT) y PhD en fisioterapia de la UCA, antes del inicio de las prácticas de fútbol del verano de 2016 para todos los atletas del programa. El tiempo total de prueba por atleta no excederá de 1,5 horas. La batería se administrará nuevamente a todos los atletas en el programa de fútbol después de que termine la temporada y antes del final del año escolar en la primavera de 2017. La temporada 2017-2019 evaluará fútbol americano y fútbol (atletas masculinos y femeninos) e incluirá pruebas funcionales para atletas que han tenido una conmoción cerebral a través de la clínica de conmoción cerebral.
Experimento 2. Entrenadores deportivos o fisioterapeutas calificados, con la supervisión del Dr. Israel, administrarán el ImPACT usando el mismo programa que se describe en el Experimento 1. El ImPACT es un componente de prueba neurocognitiva ampliamente utilizado del enfoque estándar de tres puntos para el manejo de la conmoción cerebral que también incluye inventarios de síntomas y evaluación del equilibrio estático. La prueba computarizada evalúa la concentración, la atención, la memoria, la velocidad motora visual y el tiempo de reacción. Se ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad para la conmoción cerebral usando el ImPACT. La prueba también ha demostrado ser una medida válida y confiable en las poblaciones de la escuela secundaria y la universidad. Las puntuaciones compuestas de cada uno de los atletas no lesionados se estratificarán por edad para examinar los cambios en las tres evaluaciones. Hunt y Ferrara han mostrado un cambio significativo en las evaluaciones de referencia entre los grupos de edad de 9.° grado y 11.° y 12.° grado, impulsado por los puntajes de las pruebas de 9.° grado, lo que indica que las pruebas bienales para adolescentes jóvenes pueden no ser suficientes. La recomendación actual para este grupo de edad más joven es la prueba anual, aunque estudios recientes exigen la investigación de pruebas aún más frecuentes, por lo tanto, nuestro plan es realizar pruebas a los seis meses. La prueba ImPACT no excederá 1 hora. La temporada 2017-2018 evaluará fútbol americano y fútbol (atletas masculinos y femeninos) para las pruebas ImPACT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Joe T. Robinson High School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Futbolistas masculinos (temporada 2016 y 2017)
Jugadores de fútbol masculino y femenino (temporada 2017-2018 y 2018-2019) O Atletas a los que se les ha diagnosticado una conmoción cerebral relacionada con el deporte durante la temporada de su deporte asignado y que están siendo atendidos en la clínica de conmoción cerebral en el hospital infantil de Arkansas
- Edad 14-18
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Atletas que no han completado los exámenes físicos previos a la participación
- Cualquier condición que el investigador determine pondría en riesgo al sujeto si participara en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atleta saludable
Atletas sanos (14-18 años) inscritos en programas deportivos en escuelas locales.
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Evaluación computarizada que proporciona información relacionada con el tiempo de reacción visual y la memoria visual.
Otros nombres:
Caminar solo y luego caminar mientras se realiza una tarea de memoria en una tableta.
Prueba de equilibrio dinámico que mide el alcance de la pierna en las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial.
Otros nombres:
Evaluación midiendo el tiempo de reacción basado en señales auditivas.
Otros nombres:
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Otro: Atletas conmocionados
Atletas con conmociones cerebrales por una lesión relacionada con el deporte que tienen entre 14 y 18 años y que son remitidos a una clínica regional de conmociones cerebrales deportivas.
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Caminar solo y luego caminar mientras se realiza una tarea de memoria en una tableta.
Prueba de equilibrio dinámico que mide el alcance de la pierna en las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto (evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas) Atleta saludable
Periodo de tiempo: pretemporada, postemporada, final del año escolar, pretemporada año 2
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Memoria verbal (% total correcto de la memoria de diseño, puntuación total correcta de la memoria de X y O) y memoria visual (número total correcto/4 durante el módulo 3) Las puntuaciones en la memoria verbal y la memoria visual oscilan entre 70 y 99 (las puntuaciones altas son mejores que puntuaciones bajas). La velocidad motora visual se compone de respuestas correctas/4 para módulos específicos y el promedio contado correctamente x3 para un módulo específico. Las puntuaciones oscilan entre 27 y 39,8 (las puntuaciones altas son mejores que las puntuaciones bajas) |
pretemporada, postemporada, final del año escolar, pretemporada año 2
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Impacto (evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y pruebas cognitivas) Atleta saludable
Periodo de tiempo: pretemporada, postemporada y fin de año escolar y pretemporada del año siguiente
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Tiempo de reacción Compuesto es el tiempo de reacción correcto promedio de 3 habilidades. Las puntuaciones varían de 0,5 a 0,7. Las puntuaciones más bajas son mejores.
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pretemporada, postemporada y fin de año escolar y pretemporada del año siguiente
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Parámetros espaciotemporales de la marcha: velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base transversal
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A los efectos de este estudio, los parámetros que capturó el GAITRite® incluyen: velocidad de la marcha (cm/s); Los sujetos caminan en el camino durante una tarea única y la tarea dual es caminar mientras realizan una tarea de memoria visual en una tableta
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Línea de base transversal
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Parámetros de la marcha: longitud del paso (cm)
Periodo de tiempo: línea de base transversal
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A los efectos de este estudio, los parámetros que capturó el GAITRite® incluyen: longitud del paso (cm);
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línea de base transversal
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Parámetros de marcha: porcentaje de DLS
Periodo de tiempo: línea de base transversal
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DLS, definido como el porcentaje del ciclo de la marcha (%GC) cuando ambos pies están en el suelo medido en atletas masculinos y femeninos sanos y atletas masculinos y femeninos con conmoción cerebral
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línea de base transversal
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Parámetros de marcha: % del ciclo de marcha en SLS
Periodo de tiempo: línea de base transversal
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A los efectos de este estudio, los parámetros que capturó el GAITRite® incluyen: SLS, definido como el % de carga de peso de GC a través de una sola extremidad.
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línea de base transversal
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Evaluación del equilibrio en Y: dirección de alcance anterior
Periodo de tiempo: Línea de base transversal
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subconjunto del grupo de deportistas sanos y del grupo con conmoción cerebral Medido en YBT en dirección anterior
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Línea de base transversal
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Evaluación del equilibrio en Y: dirección de alcance posterolateral
Periodo de tiempo: Línea de base transversal
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subconjunto del grupo de deportistas sanos y del grupo con conmoción cerebral Medido en YBT en dirección posterolateral.
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Línea de base transversal
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Evaluación del equilibrio en Y: dirección de alcance posteromedial
Periodo de tiempo: Línea de base transversal
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subconjunto del grupo de deportistas sanos y del grupo con conmoción cerebral Medido en YBT en dirección posteromedial.
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Línea de base transversal
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Tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: línea de base transversal
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El PVT es una medida confiable y válida del tiempo de reacción simple a una señal auditiva.
La medida de resultado será el tiempo medio de reacción.
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línea de base transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 205006
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