- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02776904
Évaluation des mouvements pour la gestion des commotions cérébrales
Évaluation complète des mouvements dynamiques pour la gestion des commotions cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Expérience 1. Les athlètes du secondaire effectueront une batterie de tests comprenant le test Y-balance, une version du Star Excursion Balance Test (SEBT), une tâche de marche à attention divisée, la tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Le SEBT est une mesure de résultat établie et fiable de la stabilité posturale dynamique grâce à la mesure de la distance d'atteinte des membres inférieurs. Notre étude utilisera également une plaque de force lors des tests SEBT pour permettre aux enquêteurs de mesurer avec sensibilité le centre de masse dans tous les plans. Pour tester le contrôle de l'équilibre de la marche et l'adaptation de la stratégie de marche dont il a été démontré qu'ils sont altérés chez les personnes commotionnées de manière aiguë et chronique, les athlètes marcheront à la vitesse qu'ils auront choisie sur la passerelle d'analyse de la marche portable GAITRite® pendant trois essais d'attention indivise et trois essais d'attention divisée au cours de laquelle une tâche cognitive, sera imposée. Le GaitRite® calculera des paramètres spatio-temporels pendant la marche et a été utilisé dans la littérature sur les commotions cérébrales. Le PVT est une mesure fiable et valide du temps de réaction simple à un signal auditif. La mesure du résultat sera le temps de réaction moyen. Ces tests ont été administrés par des physiothérapeutes agréés, assistés par des étudiants des programmes de doctorat en physiothérapie (DPT) et de doctorat en physiothérapie de l'UCA, avant le début des pratiques de football de l'été 2016 pour tous les athlètes du programme. La durée totale des tests par athlète ne dépassera pas 1,5 heure. La batterie sera administrée à nouveau à tous les athlètes du programme de football après la fin de la saison et avant la fin de l'année scolaire au printemps 2017. La saison 2017-2019 testera à la fois le football et le soccer (athlètes masculins et féminins) et comprendra des tests fonctionnels pour les athlètes qui ont subi une commotion cérébrale lors d'une clinique de commotion cérébrale.
Expérience 2. Des entraîneurs sportifs ou des physiothérapeutes qualifiés, sous la supervision du Dr Israel, administreront l'ImPACT en utilisant le même calendrier que celui décrit dans l'expérience 1. L'ImPACT est un composant de test neurocognitif largement utilisé de l'approche standard à trois volets de la gestion des commotions cérébrales, qui comprend également des inventaires de symptômes et une évaluation de l'équilibre statique. Le test informatisé évalue la concentration, l'attention, la mémoire, la vitesse du moteur visuel et le temps de réaction. Une sensibilité et une spécificité élevées pour les commotions cérébrales à l'aide de l'ImPACT ont été démontrées. Le test s'est également avéré être une mesure valide et fiable dans les populations des écoles secondaires et collégiales. Les scores composites de chacun des athlètes non blessés seront stratifiés par âge pour examiner les changements dans les trois évaluations. Hunt et Ferrara ont montré un changement significatif dans les évaluations de base entre la 9e année et les groupes d'âge de 11e et 12e année en fonction des résultats des tests de 9e année indiquant que les tests biennaux pour les jeunes adolescents peuvent ne pas être suffisants. La recommandation actuelle pour ce groupe d'âge plus jeune est le test annuel, bien que des études récentes appellent à enquêter sur des tests encore plus fréquents, d'où notre plan de test à six mois. Les tests ImPACT ne dépasseront pas 1 heure. La saison 2017-2018 testera à la fois le football et le soccer (athlètes masculins et féminins) pour les tests ImPACT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
- Joe T. Robinson High School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Footballeurs masculins (saison 2016 et 2017)
Joueurs de football masculins et féminins (saisons 2017-2018 et 2018-2019) OU Athlètes qui ont reçu un diagnostic de commotion cérébrale liée au sport pendant la saison de leur sport assigné et qui sont vus dans une clinique de commotion cérébrale à l'hôpital pour enfants de l'Arkansas
- 14-18 ans
- Consentement éclairé écrit du parent
Critère d'exclusion:
- Athlètes qui n'ont pas terminé les examens physiques de pré-participation
- Toute condition que l'investigateur détermine mettrait le sujet en danger s'il participait à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Athlète en bonne santé
Athlètes en bonne santé (14-18 ans) inscrits à un programme sportif dans les écoles locales.
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Évaluation informatisée qui fournit des informations relatives au temps de réaction visuelle et à la mémoire visuelle.
Autres noms:
Marcher seul puis marcher en effectuant une tâche de mémoire sur une tablette.
Test d'équilibre dynamique mesurant l'atteinte de la jambe dans les directions antérieure, postéro-latérale et postéro-médiale.
Autres noms:
Évaluation mesurant le temps de réaction en fonction d'indices auditifs.
Autres noms:
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Autre: Athlètes commotionnés
Athlètes commotionnés d'une blessure liée au sport âgés de 14 à 18 ans et référés à une clinique régionale de commotions sportives.
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Marcher seul puis marcher en effectuant une tâche de mémoire sur une tablette.
Test d'équilibre dynamique mesurant l'atteinte de la jambe dans les directions antérieure, postéro-latérale et postéro-médiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact (évaluation immédiate après une commotion cérébrale et tests cognitifs) Athlète en bonne santé
Délai: pré-saison, séries éliminatoires, fin d'année scolaire, pré-saison année 2
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Mémoire verbale (% total correct à partir de la mémoire de conception, total correct à partir du score de mémoire des X et des O) et mémoire visuelle (nombre total correct/4 pendant le module 3) Les scores sur la mémoire verbale et la mémoire visuelle vont de 70 à 99 (les scores élevés sont meilleurs que de faibles scores). La vitesse motrice visuelle est composée de réponses correctes/4 pour des modules spécifiques et de la moyenne comptée correctement x3 pour un module spécifique. Les scores vont de 27 à 39,8 (les scores élevés sont meilleurs que les scores faibles) |
pré-saison, séries éliminatoires, fin d'année scolaire, pré-saison année 2
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Impact (évaluation immédiate après une commotion cérébrale et tests cognitifs) Athlète en bonne santé
Délai: pré-saison, séries éliminatoires et fin d'année scolaire et pré-saison l'année suivante
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Temps de réaction Composite est le temps de réaction correct moyen de 3 compétences Les scores vont de 0,5 à 0,7 Les scores les plus bas sont meilleurs.
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pré-saison, séries éliminatoires et fin d'année scolaire et pré-saison l'année suivante
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Paramètres spatio-temporels de la marche - Vitesse de marche
Délai: Ligne de base transversale
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Aux fins de cette étude, les paramètres qui ont été capturés par le GAITRite® comprennent : la vitesse de marche (cm/s) ; Les sujets marchent sur le chemin lors d'une tâche unique et la double tâche marche tout en effectuant une tâche de mémoire visuelle sur une tablette
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Ligne de base transversale
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Paramètres de marche : longueur du pas (cm)
Délai: ligne de base transversale
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Aux fins de cette étude, les paramètres qui ont été capturés par le GAITRite® comprennent : la longueur du pas (cm) ;
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ligne de base transversale
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Paramètres de marche - Pourcentage de DLS
Délai: ligne de base transversale
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DLS, défini comme le pourcentage du cycle de marche (% GC) lorsque les deux pieds sont au sol mesuré chez les hommes et les femmes athlètes en bonne santé et chez les hommes et les femmes ayant subi une commotion cérébrale
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ligne de base transversale
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Paramètres de marche - % du cycle de marche en SLS
Délai: ligne de base transversale
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Pour les besoins de cette étude, les paramètres qui ont été capturés par le GAITRite® comprennent : SLS, défini comme le pourcentage de poids GC portant sur un seul membre.
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ligne de base transversale
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Évaluation de l'équilibre Y - Direction de la portée antérieure
Délai: Ligne de base en coupe
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sous-ensemble du groupe d'athlètes en bonne santé et du groupe de commotions cérébrales Mesuré sur YBT dans la direction antérieure
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Ligne de base en coupe
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Évaluation de l'équilibre Y - Direction de la portée postérolatérale
Délai: Ligne de base en coupe
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sous-ensemble du groupe d'athlètes en bonne santé et du groupe de commotions cérébrales Mesuré sur YBT dans la direction postéro-latérale.
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Ligne de base en coupe
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Évaluation de l'équilibre Y - Direction de la portée postéro-médiale
Délai: Ligne de base en coupe
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sous-ensemble du groupe d'athlètes en bonne santé et du groupe de commotions cérébrales Mesuré sur YBT dans le sens postéro-médial.
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Ligne de base en coupe
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Tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: ligne de base transversale
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Le PVT est une mesure fiable et valide du temps de réaction simple à un signal auditif.
La mesure du résultat sera le temps de réaction moyen.
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ligne de base transversale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 205006
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