- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02776904
Liikkeiden arviointi aivotärähdyksen hallintaa varten
Kattava dynaamisten liikkeiden arviointi aivotärähdyksen hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe 1. Lukion urheilijat suorittavat useita testejä, mukaan lukien Y-tasapainotesti, versio Star Excursion Balance Testistä (SEBT), jaetun tarkkaavainen kävelytehtävä, Psychomotor Vigilance Task (PVT). SEBT on vakiintunut ja luotettava tulosmittaus dynaamisesta asennon vakaudesta mittaamalla alaraajojen ulottuvuuden etäisyyttä. Tutkimuksemme käyttää myös voimalevyä SEBT-testauksen aikana, jotta tutkijat voivat mitata herkästi massakeskipisteen kaikissa tasoissa. Testatakseen kävelytasapainon hallintaa ja kävelystrategian mukautumista, joiden on todettu heikentyneen akuutisti ja kroonisesti aivotärähdysten saaneilla henkilöillä, urheilijat kävelevät itse valitsemallaan nopeudella kannettavalla GAITRIte®-käytäväanalyysillä kolmen jakamattoman tarkkailun ja kolmen jaetun huomion kokeen aikana. jonka aikana määrätään kognitiivinen tehtävä. GaitRite® laskee tila-ajalliset parametrit kävelyn aikana ja sitä on käytetty aivotärähdyskirjallisuudessa. PVT on luotettava ja pätevä mittaus yksinkertaisesta reaktioajasta kuulomerkkiin. Tulosmittari on keskimääräinen reaktioaika. Nämä testit suorittivat lisensoidut fysioterapeutit, joita avustivat sekä fysioterapian tohtorin (DPT) että tohtorin fysioterapiaohjelmien opiskelijat UCA:ssa, ennen kuin kesän 2016 jalkapalloharjoitukset kaikille ohjelman urheilijoille aloitettiin. Kokonaistestausaika urheilijaa kohti ei saa ylittää 1,5 tuntia. Akkua annetaan uudelleen kaikille jalkapallo-ohjelman urheilijoille kauden päätyttyä ja ennen lukuvuoden loppua keväällä 2017. Kausi 2017-2019 testaa sekä jalkapalloa että jalkapalloa (mies- ja naisurheilijat) ja sisältää toiminnallisia testejä urheilijoille, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen aivotärähdyksen kautta.
Koe 2. Pätevät urheiluvalmentajat tai fysioterapeutit, tri Israelin valvonnassa, antavat Impactin käyttämällä samaa aikataulua kuin kokeessa 1 on kuvattu. ImPACT on laajalti käytetty neurokognitiivinen testauskomponentti aivotärähdyksen hallinnan tavallisessa kolmiosaisessa lähestymistavassa, joka sisältää myös oireiden kartoituksia ja staattisen tasapainon arvioinnin. Tietokoneistettu testi arvioi keskittymiskykyä, huomiokykyä, muistia, visuaalisen moottorin nopeutta ja reaktioaikaa. Korkea herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen suhteen on osoitettu käyttämällä ImPACTia. Testin on myös osoitettu olevan pätevä ja luotettava mittari lukio- ja korkeakouluväestössä. Jokaisen loukkaantumattoman urheilijan yhdistelmäpisteet ositetaan iän mukaan, jotta voidaan tarkastella muutoksia kolmen arvioinnin välillä. Hunt ja Ferrara ovat osoittaneet merkittävän muutoksen lähtötason arvioinneissa 9. luokan ja 11. ja 12. luokan ikäryhmien välillä, mikä johtuu 9. luokan testituloksista, jotka osoittavat, että nuorille nuorille tehtävät kaksivuotiset testit eivät välttämättä riitä. Nykyinen suositus tälle nuoremmalle ikäryhmälle on vuosittainen testaus, vaikka viimeaikaiset tutkimukset vaativat vielä useammin suoritettavan testauksen tutkimista, joten aiomme testata kuuden kuukauden kuluttua. Impact-testaus kestää enintään 1 tunnin. Kausi 2017-2018 testaa sekä jalkapalloa että jalkapalloa (mies- ja naisurheilijat) ImPACT-testauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesjalkapalloilijat (kausi 2016 ja 2017)
Mies- ja naisjalkapalloilijat (kausi 2017-2018 ja 2018-2019) TAI urheilijat, joilla on diagnosoitu urheiluun liittyvä aivotärähdys heille määrätyn lajin kauden aikana ja jotka ovat nähtävillä Arkansasin lastensairaalan aivotärähdysklinikalla
- Ikä 14-18
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Urheilijat, jotka eivät ole suorittaneet osallistumista edeltäviä fyysisiä harjoituksia
- Kaikki tutkijan määrittelemät olosuhteet vaarantaisivat kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve urheilija
Terveet urheilijat (14-18-vuotiaat) ilmoittautuvat urheiluohjelmaan paikallisissa kouluissa.
|
Tietokoneistettu arviointi, joka tarjoaa visuaaliseen reaktioaikaan ja visuaaliseen muistiin liittyvää tietoa.
Muut nimet:
Yksin käveleminen ja sitten kävely suoritettaessa muistitehtävää tabletilla.
Dynaaminen tasapainotesti, joka mittaa jalan ulottuvuutta anterioriin, posterolateraaliseen ja postero-mediaaaliseen suuntaan.
Muut nimet:
Reaktioaikaa mittaava arviointi kuulomerkkien perusteella.
Muut nimet:
|
|
Muut: Aivotärähdys urheilijat
Aivotärähdyt urheilijat urheiluvammasta, jotka ovat 14-18-vuotiaita ja lähetetyt alueelliselle urheiluaivotärähdyksen klinikalle.
|
Yksin käveleminen ja sitten kävely suoritettaessa muistitehtävää tabletilla.
Dynaaminen tasapainotesti, joka mittaa jalan ulottuvuutta anterioriin, posterolateraaliseen ja postero-mediaaaliseen suuntaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus ( välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus) Terve urheilija
Aikaikkuna: esikausi, jälkikausi, lukuvuoden loppu, esikausi 2
|
Sanallinen muisti (kokonaisprosentti oikein suunnittelumuistista, yhteensä oikea muistipisteistä X:stä ja O:sta) ja visuaalinen muisti (kokonaismäärä oikein/4 moduulin 3 aikana) Sanallisen muistin ja visuaalisen muistin pisteet vaihtelevat 70-99 (korkeat pisteet ovat parempia kuin alhaiset pisteet). Visuaalinen moottorin nopeus koostuu oikeista vasteista/4 tietyille moduuleille ja keskiarvo lasketaan oikein x3 tietylle moduulille. Pisteet vaihtelevat välillä 27-39,8 (korkeat pisteet ovat parempia kuin alhaiset pisteet) |
esikausi, jälkikausi, lukuvuoden loppu, esikausi 2
|
|
Vaikutus ( välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testaus) Terve urheilija
Aikaikkuna: esikausi, loppukausi ja lukuvuoden loppu sekä seuraavan vuoden esikausi
|
Reaktioaika Komposiitti on 3 taidon keskimääräinen oikea reaktioaika Pisteet vaihtelevat 0,5 - 0,7 Alemmat pisteet ovat parempia.
|
esikausi, loppukausi ja lukuvuoden loppu sekä seuraavan vuoden esikausi
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit - kävelynopeus
Aikaikkuna: Poikkileikkauksen perusviiva
|
Tätä tutkimusta varten GAITRIte®:n tallentamiin parametreihin kuuluvat: kävelynopeus (cm/s); Koehenkilöt kävelevät polulla yhden tehtävän aikana ja kaksoistehtävä on käveleminen suorittaessaan visuaalista muistitehtävää tabletilla
|
Poikkileikkauksen perusviiva
|
|
Kävelyparametrit: askelpituus (cm)
Aikaikkuna: poikkileikkauksen perusviiva
|
Tätä tutkimusta varten GAITRIte®:n tallentamia parametreja ovat: askelpituus (cm);
|
poikkileikkauksen perusviiva
|
|
Kävelyparametrit - DLS:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: poikkileikkauksen perusviiva
|
DLS, määritellään prosenttiosuutena kävelysyklistä (%GC), kun molemmat jalat ovat maassa mitattuna terveillä miehillä ja naisurheilijoilla sekä aivotärähdyksillä miehillä ja naisurheilijoilla
|
poikkileikkauksen perusviiva
|
|
Kävelyparametrit - % kävelysyklistä SLS:ssä
Aikaikkuna: poikkileikkauksen perusviiva
|
Tässä tutkimuksessa GAITRIte®:n keräämiin parametreihin kuuluvat: SLS, joka määritellään GC-painoprosentteina yhden raajan läpi.
|
poikkileikkauksen perusviiva
|
|
Y-tasapainon arviointi – kattavuuden etusuunta
Aikaikkuna: Poikkileikkauksen perusviiva
|
osajoukko terveiden urheilijoiden ryhmästä ja aivotärähdysryhmästä Mitattu YBT:stä anteriorisesta suunnasta
|
Poikkileikkauksen perusviiva
|
|
Y-tasapainon arviointi - Posterolateraalinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Poikkileikkauksen perusviiva
|
alaryhmä terveiden urheilijoiden ryhmästä ja aivotärähdysryhmästä Mitattu YBT:stä postero-lateralisuunnassa.
|
Poikkileikkauksen perusviiva
|
|
Y-tasapainon arviointi - Postero-mediaaalinen tavoittavuuden suunta
Aikaikkuna: Poikkileikkauksen perusviiva
|
alaryhmä terveurheilijaryhmästä ja aivotärähdysryhmästä Mitattu YBT:stä postero-mediaalisessa suunnassa.
|
Poikkileikkauksen perusviiva
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
Aikaikkuna: poikkileikkauksen perusviiva
|
PVT on luotettava ja pätevä mittaus yksinkertaisesta reaktioajasta kuulomerkkiin.
Tulosmittari on keskimääräinen reaktioaika.
|
poikkileikkauksen perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .