- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02776904
Avaliação de movimento para gerenciamento de concussão
Avaliação abrangente de movimento dinâmico para gerenciamento de concussão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Experimento 1. Atletas do ensino médio completarão uma bateria de testes, incluindo o teste Y-balance, uma versão do Star Excursion Balance Test (SEBT), uma tarefa de marcha com atenção dividida, a Psychomotor Vigilance Task (PVT). O SEBT é uma medida de resultado estabelecida e confiável da estabilidade postural dinâmica por meio da medição da distância de alcance da extremidade inferior. Nosso estudo também utilizará uma plataforma de força durante o teste SEBT para permitir que os investigadores meçam com sensibilidade o centro de massa em todos os planos. Para testar o controle do equilíbrio da marcha e a adaptação da estratégia de marcha que se mostrou prejudicada em indivíduos com concussão aguda e crônica, os atletas caminharão em velocidade auto-selecionada na passarela de análise de marcha portátil GAITRite® para três tentativas de atenção indivisa e três tentativas de atenção dividida durante o qual uma tarefa cognitiva será imposta. O GaitRite® calculará parâmetros espaço-temporais durante a marcha e tem sido usado na literatura de concussão. O PVT é uma medida confiável e válida do tempo de reação simples a uma sugestão auditiva. A medida do resultado será o tempo médio de reação. Esses testes foram administrados por fisioterapeutas licenciados, auxiliados por alunos dos programas de doutorado em fisioterapia (DPT) e doutorado em fisioterapia da UCA, antes do início dos treinos de futebol de verão de 2016 para todos os atletas do programa. O tempo total de teste por atleta não excederá 1,5 horas. A bateria será administrada novamente a todos os atletas do programa de futebol após o término da temporada e antes do final do ano letivo na primavera de 2017. A temporada 2017-2019 testará futebol e futebol (atletas masculinos e femininos) e incluirá testes funcionais para atletas que sofreram uma concussão por meio de clínica de concussão.
Experimento 2. Treinadores atléticos qualificados ou fisioterapeutas, com supervisão do Dr. Israel, administrarão o ImPACT usando o mesmo esquema descrito no Experimento 1. O ImPACT é um componente de teste neurocognitivo amplamente utilizado da abordagem padrão de três pontas para o gerenciamento de concussão, que também inclui inventários de sintomas e avaliação do equilíbrio estático. O teste computadorizado avalia concentração, atenção, memória, velocidade motora visual e tempo de reação. Foi demonstrada alta sensibilidade e especificidade para concussão usando o ImPACT. O teste também tem se mostrado uma medida válida e confiável nas populações de escolas secundárias e universitárias. As pontuações compostas para cada um dos atletas não lesionados serão estratificadas por idade para examinar as mudanças nas três avaliações. Hunt e Ferrara mostraram uma mudança significativa nas avaliações iniciais entre as faixas etárias do 9º ano e do 11º e 12º ano, impulsionadas pelas pontuações dos testes do 9º ano, indicando que o teste bienal para jovens adolescentes pode não ser suficiente. A recomendação atual para essa faixa etária mais jovem é o teste anual, embora estudos recentes requeiram a investigação de testes ainda mais frequentes, daí nosso plano de testar aos seis meses. O teste ImPACT não excederá 1 hora. A temporada 2017-2018 testará futebol e futebol (atletas masculinos e femininos) para testes ImPACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Joe T. Robinson High School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores de futebol masculino (temporadas de 2016 e 2017)
Jogadores de futebol masculino e feminino (temporada 2017-2018 e 2018-2019) OU Atletas que foram diagnosticados com uma concussão relacionada ao esporte durante a temporada de seu esporte designado e estão sendo atendidos na clínica de concussão no hospital infantil de Arkansas
- Idade 14-18
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Atletas que não concluíram os exames físicos pré-participação
- Qualquer condição que o investigador determinar colocaria o sujeito em risco se participasse do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Atleta saudável
Atletas saudáveis (14-18 anos) matriculados em programa esportivo em escolas locais.
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Avaliação computadorizada que fornece informações relacionadas ao tempo de reação visual e memória visual.
Outros nomes:
Caminhar sozinho e depois caminhar enquanto executa uma tarefa de memória em um tablet.
Teste de equilíbrio dinâmico medindo o alcance da perna nas direções anterior, póstero-lateral e póstero-medial.
Outros nomes:
Avaliação medindo o tempo de reação com base em pistas auditivas.
Outros nomes:
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Outro: Atletas com concussão
Atletas com concussão de uma lesão relacionada ao esporte de 14 a 18 anos de idade e encaminhados para uma clínica regional de concussão esportiva.
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Caminhar sozinho e depois caminhar enquanto executa uma tarefa de memória em um tablet.
Teste de equilíbrio dinâmico medindo o alcance da perna nas direções anterior, póstero-lateral e póstero-medial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto (avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo) atleta saudável
Prazo: pré-temporada, pós-temporada, final do ano letivo, pré-temporada ano 2
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Memória verbal (total% correto da memória de design, total correto da pontuação de memória de X e O) e memória visual (número total correto/4 durante o módulo 3) As pontuações na memória verbal e na memória visual variam de 70 a 99 (as pontuações mais altas são melhores do que pontuações baixas). A velocidade do motor visual é composta por respostas corretas/4 para módulos específicos e a média contada corretamente x3 para um módulo específico. As pontuações variam de 27 a 39,8 (as pontuações mais altas são melhores que as pontuações mais baixas) |
pré-temporada, pós-temporada, final do ano letivo, pré-temporada ano 2
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Impacto (avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo) atleta saudável
Prazo: pré-temporada, pós-temporada e final do ano letivo e pré-temporada no ano seguinte
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Tempo de reação Composto é o tempo de reação correto médio de 3 habilidades As pontuações variam de 0,5 a 0,7 As pontuações mais baixas são melhores.
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pré-temporada, pós-temporada e final do ano letivo e pré-temporada no ano seguinte
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Parâmetros de Marcha Espaço-temporais - Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base transversal
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Para fins deste estudo, os parâmetros que foram capturados pelo GAITRite® incluem: velocidade da marcha (cm/s); Sujeitos andam no caminho durante uma tarefa única e tarefa dupla está andando enquanto executam uma tarefa de memória visual em um tablet
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Linha de base transversal
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Parâmetros de Marcha: Comprimento do Passo (Cm)
Prazo: linha de base transversal
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Para fins deste estudo, os parâmetros que foram capturados pelo GAITRite® incluem: comprimento do passo (cm);
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linha de base transversal
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Parâmetros de marcha - Porcentagem de DLS
Prazo: linha de base transversal
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DLS, definido como a porcentagem do ciclo da marcha (%GC) quando ambos os pés estão no chão medido em homens e mulheres atletas saudáveis e homens e mulheres com concussão
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linha de base transversal
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Parâmetros de marcha - % do ciclo de marcha em SLS
Prazo: linha de base transversal
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Para os propósitos deste estudo, os parâmetros que foram capturados pelo GAITRite® incluem: SLS, definido como a %GC de suporte de peso através de um único membro.
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linha de base transversal
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Avaliação do Equilíbrio Y - Direção do Alcance Anterior
Prazo: Linha de base da seção transversal
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subconjunto do grupo de atletas saudáveis e grupo com concussão Medido em YBT na direção anterior
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Linha de base da seção transversal
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Avaliação do Equilíbrio Y - Direção do Alcance Posterolateral
Prazo: Linha de base da seção transversal
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subconjunto do grupo de atletas saudáveis e do grupo com concussão Medido no YBT na direção póstero-lateral.
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Linha de base da seção transversal
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Avaliação do Equilíbrio Y - Direção do alcance póstero-medial
Prazo: Linha de base da seção transversal
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subconjunto do grupo de atletas saudáveis e do grupo com concussão Medido no YBT na direção póstero-medial.
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Linha de base da seção transversal
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Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: linha de base transversal
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O PVT é uma medida confiável e válida do tempo de reação simples a uma sugestão auditiva.
A medida do resultado será o tempo médio de reação.
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linha de base transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 205006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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