- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02776904
Bewegingsbeoordeling voor hersenschudding
Uitgebreide dynamische bewegingsbeoordeling voor hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Experiment 1. Atleten op de middelbare school zullen een reeks tests voltooien, waaronder de Y-balanstest, een versie van de Star Excursion Balance Test (SEBT), een verdeelde aandachtsgangtaak, de Psychomotor Vigilance Task (PVT). De SEBT is een gevestigde, betrouwbare uitkomstmaat van dynamische houdingsstabiliteit door meting van de reikafstand van de onderste ledematen. Onze studie zal ook een krachtplaat gebruiken tijdens SEBT-testen om de onderzoekers in staat te stellen het zwaartepunt in alle vlakken gevoelig te meten. Om de balanscontrole van het looppatroon en de aanpassing van de loopstrategie te testen waarvan is aangetoond dat deze acuut en chronisch verstoord zijn bij personen met een hersenschudding, lopen atleten met een zelfgekozen snelheid op de GAITRite® draagbare ganganalyseloopbrug voor drie onverdeelde aandachtsproeven en drie verdeelde aandachtsproeven waarbij een cognitieve taak wordt opgelegd. De GaitRite® berekent spatio-temporele parameters tijdens het lopen en is gebruikt in de literatuur over hersenschudding. De PVT is een betrouwbare en geldige meting van eenvoudige reactietijd op een auditieve cue. De uitkomstmaat is de gemiddelde reactietijd. Deze tests werden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten, bijgestaan door studenten van zowel het doctoraat in de fysiotherapie (DPT) als de PhD-fysiotherapieprogramma's aan de UCA, vóór de start van de voetbaltrainingen in de zomer van 2016 voor alle atleten in het programma. De totale testtijd per atleet zal niet meer dan 1,5 uur bedragen. Na afloop van het seizoen en voor het einde van het schooljaar in het voorjaar van 2017 zal de batterij opnieuw worden toegediend aan alle sporters in het voetbalprogramma. Het seizoen 2017-2019 zal zowel voetbal als voetbal (mannelijke en vrouwelijke atleten) testen en zal functionele testen omvatten voor atleten die een hersenschudding hebben opgelopen via een hersenschuddingkliniek.
Experiment 2. Gekwalificeerde sporttrainers of fysiotherapeuten, onder supervisie van Dr. Israel, zullen de ImPACT toedienen volgens hetzelfde schema als beschreven in Experiment 1. De ImPACT is een veelgebruikte neurocognitieve testcomponent van de standaard drieledige benadering van hersenschudding, die ook symptoominventarisaties en beoordeling van het statisch evenwicht omvat. De gecomputeriseerde test evalueert concentratie, aandacht, geheugen, visuele motorsnelheid en reactietijd. Hoge gevoeligheid en specificiteit voor hersenschudding met behulp van de ImPACT is aangetoond. De test is ook een geldige en betrouwbare maatstaf gebleken in de middelbare school en collegiale bevolking. Samengestelde scores voor elk van de niet-geblesseerde atleten zullen worden gestratificeerd naar leeftijd om veranderingen in de drie beoordelingen te onderzoeken. Hunt en Ferrara hebben een significante verandering laten zien in de basisbeoordelingen tussen de leeftijdsgroepen van de 9e klas en de 11e en 12e klas, gedreven door testscores van de 9e klas, wat aangeeft dat tweejaarlijkse tests voor jonge adolescenten mogelijk niet voldoende zijn. De huidige aanbeveling voor deze jongere leeftijdsgroep is jaarlijks testen, hoewel recente studies oproepen tot het onderzoeken van nog frequenter testen, dus ons plan om te testen na zes maanden. ImPACT-testen duren niet langer dan 1 uur. Het seizoen 2017-2018 zal zowel voetbal als voetbal (mannelijke en vrouwelijke atleten) testen op ImPACT-testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke voetballers (seizoen 2016 en 2017)
Mannelijke en vrouwelijke voetballers (seizoen 2017-2018 en 2018-2019) OF Atleten bij wie een sportgerelateerde hersenschudding is vastgesteld tijdens het seizoen van hun toegewezen sport en die worden gezien door een hersenschuddingkliniek in het kinderziekenhuis van Arkansas
- Leeftijd 14-18
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder
Uitsluitingscriteria:
- Atleten die de pre-deelname fysieke training niet hebben voltooid
- Elke omstandigheid die de onderzoeker vaststelt, zou de proefpersoon in gevaar brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde atleet
Gezonde atleten (14-18 jaar) namen deel aan een sportprogramma op lokale scholen.
|
Geautomatiseerde beoordeling die informatie geeft met betrekking tot visuele reactietijd en visueel geheugen.
Andere namen:
Alleen lopen en dan wandelen terwijl je een geheugentaak uitvoert op een tablet.
Dynamische evenwichtstest die het reiken van het been naar de anterieure, posterolaterale en posteromediale richting meet.
Andere namen:
Beoordeling meten reactietijd op basis van auditieve signalen.
Andere namen:
|
|
Ander: Atleten met een hersenschudding
Atleten met een hersenschudding van een sportgerelateerde blessure die 14-18 jaar oud zijn en verwezen naar een regionale sporthersenschuddingkliniek.
|
Alleen lopen en dan wandelen terwijl je een geheugentaak uitvoert op een tablet.
Dynamische evenwichtstest die het reiken van het been naar de anterieure, posterolaterale en posteromediale richting meet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact (onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests) Gezonde atleet
Tijdsspanne: voorseizoen, naseizoen, einde schooljaar, voorseizoen jaar 2
|
Verbaal geheugen (totaal % correct uit ontwerpgeheugen, totaal correct uit geheugenscore van X'en en O's) en visueel geheugen (totaal aantal correct/4 tijdens module 3) Scores op verbaal geheugen en visueel geheugen variëren van 70-99 (hoge scores zijn beter dan lage scores). De visuele motorsnelheid bestaat uit correcte antwoorden/4 voor specifieke modules en het correct getelde gemiddelde x3 voor een specifieke module. Scores variëren van 27-39,8 (hoge scores zijn beter dan lage scores) |
voorseizoen, naseizoen, einde schooljaar, voorseizoen jaar 2
|
|
Impact (onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests) Gezonde atleet
Tijdsspanne: voorseizoen, naseizoen en einde van het schooljaar en voorseizoen het volgende jaar
|
Reactietijd Samengesteld is de gemiddelde juiste reactietijd van 3 vaardigheden Scores variëren van 0,5 tot 0,7 Lagere scores zijn beter.
|
voorseizoen, naseizoen en einde van het schooljaar en voorseizoen het volgende jaar
|
|
Spatiotemporele loopparameters - loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn in dwarsdoorsnede
|
Voor de doeleinden van deze studie omvatten de parameters die door de GAITRite® werden vastgelegd: loopsnelheid (cm/s); Proefpersonen lopen op het pad tijdens een enkele taak en een dubbele taak is lopen tijdens het uitvoeren van een visuele geheugentaak op een tablet
|
Basislijn in dwarsdoorsnede
|
|
Loopparameters: staplengte (cm)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede basislijn
|
Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten de parameters die door de GAITRite® zijn vastgelegd: staplengte (cm);
|
dwarsdoorsnede basislijn
|
|
Gangparameters - Percentage DLS
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede basislijn
|
DLS, gedefinieerd als het percentage van de loopcyclus (%GC) wanneer beide voeten op de grond staan, gemeten bij gezonde mannelijke en vrouwelijke atleten en bij mannelijke en vrouwelijke atleten met een hersenschudding
|
dwarsdoorsnede basislijn
|
|
Loopparameters - % van loopcyclus in SLS
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede basislijn
|
Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten de parameters die door de GAITRite® werden vastgelegd: SLS, gedefinieerd als het % GC-gewichtsbelasting door een enkele ledemaat.
|
dwarsdoorsnede basislijn
|
|
Y Balansbeoordeling - Richting voorwaarts bereik
Tijdsspanne: Basislijn in dwarsdoorsnede
|
subset van groep gezonde atleten en groep met hersenschudding Gemeten op YBT in anterieure richting
|
Basislijn in dwarsdoorsnede
|
|
Y Balansbeoordeling - Posterolaterale reikrichting
Tijdsspanne: Basislijn in dwarsdoorsnede
|
subset van groep gezonde atleten en groep met hersenschudding Gemeten op YBT in postero-laterale richting.
|
Basislijn in dwarsdoorsnede
|
|
Y Balansbeoordeling - Postero-mediale reikrichting
Tijdsspanne: Basislijn in dwarsdoorsnede
|
subgroep van groep gezonde atleten en groep met hersenschudding Gemeten op YBT in postero-mediale richting.
|
Basislijn in dwarsdoorsnede
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede basislijn
|
De PVT is een betrouwbare en geldige meting van eenvoudige reactietijd op een auditieve cue.
De uitkomstmaat is de gemiddelde reactietijd.
|
dwarsdoorsnede basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 205006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .